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TÜV Italia spiega il nuovo Regolamento Macchine promulgato dall'Unione Europea

I profondi cambiamenti nel mondo della progettazione e produzione di macchine e macchinari, integrati sempre più a sistemi digitalizzati, elementi di robotica, intelligenza artificiale, automazione, hanno reso necessario un aggiornamento della Direttiva Macchine, a partire dal nome, divenuto ora Regolamento Macchine.

Robotica e manufacturing

Migliorare ulteriormente la sicurezza delle macchine all’interno dell’Unione Europea: questo l’obiettivo per il quale l’Unione Europea ha deciso che fosse arrivato il momento che la Direttiva Macchine (CE) 2006/42 fosse modificata e aggiornata.
La necessità di tenere il passo con i rapidi sviluppi tecnologici e affrontare i rischi emergenti nel settore delle macchine, quali l'integrazione dell'intelligenza artificiale e della robotica, sono alla base del cambiamento e della promulgazione del nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230
L’obiettivo principale è garantire che le macchine commercializzate nell'UE siano conformi a requisiti di sicurezza più rigorosi, fornendo una maggiore protezione per gli utenti e l'ambiente. Allo stesso tempo promuove l'innovazione e la competitività dell'industria delle macchine, semplifica la conformità per gli operatori economici e rafforza il sistema di sorveglianza del mercato, creando un ambiente di mercato equo e sicuro per tutti.

L'aggiornamento della normativa ha tenuto conto dei progressi tecnologici avvenuti dal momento dell'emanazione della Direttiva Macchine, risalente ormai a 15 anni fa. Ciò significa che i requisiti di sicurezza sono stati adattati per affrontare nuove tecnologie e nuove sfide.

Il primo, e più evidente cambiamento, riguarda la nomenclatura: regolamento anziché direttiva. Questo garantisce un approccio più armonizzato e standardizzato in tutta l’UE. Infatti, a differenza delle direttive, che hanno bisogno anche di un decreto di recepimento nazionale, i regolamenti entrano in vigore subito alla data stabilita dal regolamento stesso e si applicano automaticamente e uniformemente in tutta l’Unione Europea. Una seconda e importante modifica riguarda il coinvolgimento degli enti terzi, la cui valutazione diventa obbligatoria per diverse tipologie di macchine. Il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230 pubblicato il 29/06/2023 entrerà in vigore ufficialmente in UE il prossimo 19/07/2023 e sarà applicabile a partire dal 14/01/2027, data quest’ultima, che segna dunque l’abrogazione definitiva della Direttiva Macchine (CE) 2006/42.

Qui trovi gli altri cambiamenti chiave previsti dal nuovo Regolamento europeo

  • Integrazione delle disposizioni sull'intelligenza artificiale: il regolamento si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina;
  • Misure di sicurezza informatica rafforzate: la sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine. Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando, che svolgono funzioni di sicurezza, siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine (cyber security);
  • Macchine automatizzate e telecomandate: il Regolamento definisce le linee guida per garantire l'uso e il funzionamento sicuri delle macchine automatizzate e telecomandate;
  • Istruzioni e dichiarazioni digitalizzate: le istruzioni per l’uso, in caso di macchine, e le istruzioni per l’assemblaggio, in caso di quasi-macchine ed in maniera analoga le dichiarazioni di conformità / incorporazione possono essere fornite dal fabbricante in formato digitale. Questo snellisce i processi e migliora l'accessibilità;
  • Valutazione obbligatoria da parte di un organismo notificato: sei categorie di prodotti richiedono la valutazione obbligatoria della conformità da parte di organismi terzi. Tra questi anche le macchine ed i componenti di sicurezza con comportamenti basati sul machine learning;
  • Specifiche comuni: quando non sono disponibili norme armonizzate adeguate, le specifiche comuni forniscono un'opzione di ripiego, garantendo chiarezza e coerenza;
  • Procedure di salvaguardia semplificate: le procedure di salvaguardia sono state semplificate e allineate con altre normative pertinenti per facilitare misure di sicurezza efficienti ed efficaci.

“Il nuovo regolamento macchine rappresenta l’evoluzione in chiave moderna dei concetti espressi dalla precedente Direttiva 2006/42/CE, adattati al nuovo quadro legislativo (NLF – New Legislative Framework) introdotto nel 2008 ed alle sfide del presente” – spiega Dario Turco, Ispettore Regolamento Macchine di TÜV Italia - “Rispetto alla precedente Direttiva ne viene ampliato lo scopo, introducendo nuove specifiche e definendo obblighi specifici per tutti gli operatori economici. Sono introdotti nuovi requisiti che riguardano la cybersecurity, l’intelligenza artificiale, le macchine mobili controllate da remoto ed i robot collaborativi. Viene introdotto il concetto di “modifica sostanziale” e la figura della “persona fisica o giuridica” con relativi obblighi; i requisiti per le quasi-macchine diventano più stringenti e rientrerà nell’ambito di applicazione del nuovo Regolamento macchine anche il “software che garantisce funzioni di sicurezza. Infine, diventa obbligatorio per almeno sei categorie di prodotti la verifica della conformità da parte di un Organismo Notificato. L’introduzione del nuovo Regolamento delinea la volontà delle istituzioni europee di allineare il mercato alle sfide tecnologiche del presente aumentando gli standard di sicurezza e di qualità dei prodotti sul mercato a garanzia di tutti gli operatori economici ed allo stesso tempo degli utilizzatori".

In definitiva, l'aggiornamento della Direttiva Macchine è importante per migliorare la chiarezza, la coerenza e l'adeguatezza dei requisiti di sicurezza delle macchine nell'Unione Europea, incorporando i progressi tecnologici e migliorando la protezione dei consumatori.

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