Il settore farmaceutico deve oggi affrontare una sfida sempre più complessa: accelerare lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci senza compromettere i rigorosi requisiti imposti dal contesto regolatorio. In questo scenario, tecnologie come i virtual twin stanno suscitando un interesse crescente, non come soluzione immediata a problemi complessi, ma come strumenti in grado di supportare efficienza e qualità lungo i processi di sviluppo e produzione farmaceutica.

Il contesto: un settore in evoluzione tecnologica

Da anni, i virtual twin sono uno strumento consolidato in settori come l’automobilistico, l'aerospaziale e la pianificazione urbana. Nel life sciences e nell'healthcare, la loro adozione segue una traiettoria più conservativa, in linea con le caratteristiche di un settore fortemente regolamentato, dove l'introduzione di nuove tecnologie richiede valutazioni approfondite e validazioni rigorose.

Cresce però l'interesse delle aziende farmaceutiche verso strumenti tecnologici come virtual twin, intelligenza artificiale e altre soluzioni digitali per affrontare alcune delle sfide operative più rilevanti: dalla scoperta di nuovi candidati farmacologici alla gestione della produzione, fino alla conduzione dei trial clinici. Alla base di questo interesse c’è soprattutto l’esigenza di rendere i processi più efficienti, migliorare la tracciabilità e supportare decisioni operative sempre più complesse, mantenendo al contempo un approccio coerente con gli standard richiesti dal contesto normativo.

Applicazioni nella ricerca e nello sviluppo

Nella fase di drug discovery, i modelli virtuali possono essere utilizzati per simulare le interazioni tra composti chimici e target biologici. Questo approccio consente ai ricercatori di esplorare un maggior numero di scenari in fase precoce, con il potenziale di ridurre tempi e risorse dedicate alla sperimentazione preclinica.

La possibilità di simulare virtualmente molteplici scenari consente inoltre di concentrare le attività sui candidati considerati più promettenti, rendendo più mirate le fasi successive dello sviluppo.

Anche nella progettazione e conduzione dei trial clinici, i virtual twin offrono prospettive interessanti. La simulazione di popolazioni di pazienti può supportare la definizione dei criteri di selezione, con l'obiettivo di migliorare la qualità dei dati raccolti e favorire una maggiore inclusività, includendo per esempio gruppi demografici storicamente sottorappresentati come minoranze etniche o fasce di popolazione a basso reddito.

Nel settore farmaceutico, queste applicazioni sono ancora in una fase di evoluzione e validazione. I benefici potenziali sono significativi, ma richiedono verifiche continue e un’attenta valutazione nel contesto regolatorio di riferimento. Più che sostituire metodi consolidati, i virtual twin si configurano quindi come un supporto complementare, da integrare progressivamente nei processi esistenti secondo criteri di affidabilità, trasparenza e verificabilità.

Virtual twin nella produzione: precisione e continuità operativa

La produzione farmaceutica richiede standard di precisione molto elevati: anche piccole deviazioni possono avere impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente. In questo contesto, i virtual twin possono contribuire a costruire una replica digitale dell'impianto produttivo, da utilizzare per la simulazione dei processi, la manutenzione predittiva e il controllo qualità in tempo reale.

La disponibilità di un modello virtuale dell'ambiente operativo offre infatti la possibilità di osservare meglio il comportamento dei processi e valutare in anticipo l'effetto di eventuali modifiche.

Uno degli ambiti di maggiore interesse è il tech transfer, ovvero il passaggio dalla fase di laboratorio alla produzione su scala commerciale mantenendo la conformità normativa. In questa fase, i modelli virtuali aiutano i team a individuare criticità potenziali e a valutare configurazioni alternative senza interrompere la produzione in corso.

Gli operatori possono inoltre utilizzare questi strumenti per ottimizzare i processi e limitare i tempi di inattività non pianificati, contribuendo a garantire una produzione di qualità costante. In una prospettiva più ampia, l’integrazione tra dati di processo, simulazione e monitoraggio favorisce una gestione più strutturata delle performance di impianto, sempre nel rispetto dei vincoli regolatori e dei requisiti di qualità propri del settore.

La collaborazione come leva per l'innovazione: l’esperienza con BioPhorum

Il tema di come le tecnologie digitali possano rispondere a esigenze operative concrete del settore è al centro delle attività di BioPhorum, il consorzio internazionale di cui fa parte Dassault Systèmes, che riunisce aziende tecnologiche e produttori farmaceutici con l’obiettivo di favorire la condivisione di conoscenze e lo sviluppo di buone pratiche attraverso il confronto interdisciplinare.

L’attività del consorzio si sviluppa attraverso gruppi tematici, uno dei quali è dedicato alla strategia tecnologica. All’interno di questo contesto, produttori farmaceutici e partner tecnologici possono confrontarsi direttamente sulle esigenze operative del settore e lavorare insieme per definire standard e pratiche condivise.
Parte del lavoro riguarda anche il contributo ai processi di regolamentazione. In risposta a bozze di linee guida dell’FDA, ad esempio, i gruppi di lavoro collaborano per identificare aree che potrebbero beneficiare di ulteriori chiarimenti, proporre revisioni terminologiche e suggerire integrazioni utili a rendere i documenti più applicabili nella pratica industriale. Il feedback consolidato viene poi trasmesso all’FDA.

Attraverso BioPhorum, abbiamo ad esempio contribuito a tre raccomandazioni di guidance per FDA e Commissione Europea su temi che spaziano dall’utilizzo dell’AI nella produzione farmaceutica alla tassonomia, alla gestione del rischio e all’implementazione.

Il Digital Plant Maturity Model e le prospettive future

Un altro ambito di lavoro all’interno di BioPhorum riguarda il Digital Plant Maturity Model, uno strumento di assessment che analizza le capacità tecnologiche degli impianti produttivi farmaceutici.

Dalla nostra esperienza, la maggior parte degli impianti si trova ancora in una fase iniziale di implementazione delle tecnologie digitali. L’obiettivo del modello è offrire un framework strutturato per orientare il percorso verso uno stato operativo più connesso e, in prospettiva, più predittivo. Si tratta di un processo graduale che richiede investimenti mirati in governance dei dati, chiarezza degli obiettivi e gestione strutturata del ciclo di vita.
In questo senso, il modello può contribuire a rendere più leggibile il percorso di maturazione digitale, aiutando le aziende a definire le priorità di intervento in modo coerente con il proprio livello di preparazione.

Le possibilità offerte dall’integrazione tra virtual twin e intelligenza artificiale nella filiera farmaceutica sono ancora in larga parte da esplorare. Iniziative come il Living Heart Project, nell’ambito del quale sono stati sviluppati modelli virtuali di organi per comprendere le risposte individuali a farmaci e terapie personalizzate, offrono una prospettiva concreta di come queste tecnologie possano contribuire, nel lungo periodo, all’innovazione terapeutica.

In conclusione, i virtual twin rappresentano uno strumento con un potenziale significativo per il settore farmaceutico, in grado di supportare - e non sostituire - competenze e processi già consolidati. Esperienze collaborative come BioPhorum mostrano come il confronto tra competenze industriali e tecnologiche possa favorire un’adozione più consapevole e graduale dell’innovazione nel settore farmaceutico.