: "La sovranità digitale come scelta strategica" La sovranità secondo Aruba.it
L'utilizzo dei gemelli virtuali nelle sperimentazioni cliniche
Redazione InnovationCity Pubblicati i risultati della collaborazione di Dassault Systèmes con la FDA per rispondere all'esigenza di una valutazione più rapida e sicura dei dispositivi medici. Il rapporto, sottoposto a revisione paritaria, si propone come guida per stabilire la credibilità nelle sperimentazioni cliniche in silico dei dispositivi medici. I gemelli virtuali che simulano accuratamente aspetti specifici delle popolazioni di pazienti consentono di perfezionare, ridurre e sostituire i test clinici
Dassault Systèmes ha reso disponibilbile la prima guida al mondo per il settore dei dispositivi medici che illustra come utilizzare i gemelli virtuali per accelerare le tempistiche degli studi clinici. La guida è stata pubblicata a seguito del completamento di una collaborazione quinquennale con la Food and Drug Administration statunitense. Il libro “ENRICHMENT Playbook” per le sperimentazioni cliniche in silico segna un significativo progresso nell'integrazione dei gemelli virtuali nel processo normativo, in risposta alle esigenze di migliorare la sicurezza dei pazienti, la conformità normativa e la velocità dell'innovazione.
La pubblicazione di 44 pagine, sottoposta a revisione paritaria e ad accesso libero, costituisce una guida completa per stabilire la credibilità degli studi clinici in silico sui dispositivi medici, fornendo un quadro gerarchico e un approccio strategico per superare le sfide. Il progetto ha richiesto la creazione di gemelli virtuali che simulano popolazioni di pazienti con un'accuratezza senza precedenti - un approccio innovativo che consente di perfezionare, ridurre e sostituire la sperimentazione umana e animale. L'industria può accedere alle conoscenze relative alla conduzione degli studi, alla creazione di popolazioni di pazienti, all'interpretazione e alla misurazione dei risultati per comprendere meglio gli effetti di un dispositivo prima che raggiunga un paziente.
“Mentre il settore sanitario continua ad abbracciare la trasformazione digitale, il Playbook ENRICHMENT rappresenta un momento cruciale nell'evoluzione delle metodologie di sperimentazione clinica”, ha dichiarato Claire Biot, Vice President, Life Sciences and Healthcare Industry, Dassault Systèmes. “La forte partecipazione e il contributo di diversi esperti sono stati fondamentali per garantire che il playbook soddisfi i più elevati standard scientifici e normativi e sia estremamente pratico per un'applicazione immediata sul campo. Rimaniamo impegnati a promuovere l'innovazione collaborativa in questo settore per migliorare l'esperienza del paziente”.
Il Playbook ENRICHMENT delinea il processo di valutazione della credibilità sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida finale della FDA, recentemente pubblicata, Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions (Valutazione della credibilità della modellazione e della simulazione computazionale nella presentazione di dispositivi medici), e compare nel CDRH/OSEL Regulatory Science Tools Catalog. È il risultato di un'ampia collaborazione tra i leader dell'Office of Science and Engineering Laboratories dell'FDA, della pratica clinica, del mondo accademico, dell'industria dei dispositivi medici e della scienza regolatoria. Gli autori del playbook ne discutonoi i risultati e le opportunità al Simposio internazionale sull'esperienza gemellare umana virtuale di Dassault Systèmes a Parigi.
Rimani sempre aggiornato, seguici su Google News!
Seguici
Related news
Ultime Notizie
Garofalo Health Care ha concluso l'acquisizione della Casa di Cura Città di Roma
L'Equity Value dell'operazione è pari a 15,2 milioni di euro, significativamente inferiore al solo valore degli asset immobiliari strumentali della target, dotati di una superficie complessiva di 8.000mq. L'Enterprise Value è pari a circa 20,7 milioni di euro.
19-01-2026
AWS: 1,2 mld di dollari di investimenti in Italia e 5.500 posti di lavoro entro il 2029
Amazon Web Service ha confermato i propri piani di espansione dell’infrastruttura prevedendo un investimento di 1,2 miliardi di euro in Italia, che, secondo le stime, sosterrà circa 5.500 posti di lavoro a tempo pieno e contribuirà per 880 milioni di euro al Prodotto Interno Lordo italiano fino al 2029.
19-01-2026
CUBI accelera sulla sostenibilità con un nuovo impianto fotovoltaico a Verona
La produzione annua attesa è di circa 1,6 milioni di kWh, equivalente al fabbisogno medio di circa 600 famiglie, con una significativa riduzione delle emissioni climalteranti. L’energia condivisa consentirà di decarbonizzare integralmente i consumi elettrici dell’headquarters CUBI.
19-01-2026
Data4 e APL Data Center, prima analisi ambientale completa del ciclo di vita di un data center
Il white paper di Data4 e APL Data Center rivela tutti gli aspetti del profilo ambientale di un data center (Environmental Life Cycle Assessment) mettendo in evidenza il reale impatto di un data center, stabilendo un nuovo standard di trasparenza per il settore.
19-01-2026
Notizie più lette
1 Allevamenti intensivi in Emilia Romagna: nuova denuncia di Greenpeace a tutela degli animali, dei consumatori, e dei lavoratori del settore
Secondo Greenpeace il sistema degli allevamenti intensivi punta solo a massimizzare la produzione ad ogni costo senza alcun riguardo per la tutela delle risorse naturali, per la salute pubblica e, come dimostra questa nuova inchiesta, per il benessere animale.
2 Creato il primo polmone umano su chip in grado di riprodurre fedelmente i movimenti respiratori e le patologie dell’organo
Per l’OIPA, l'Organizzazione Internazionale Protezione Animali, questa è la dimostrazione che la scienza è in grado di progredire senza il coinvolgimento di animali.
3 Come l’AI e la regolamentazione trasformeranno il settore biopharma sul tema dello sviluppo dei farmaci e nella qualità
In questo contributo, a cura di Rik van Mol, senior vice president di Veeva R&D and Quality, viene posto al centro come l'operatività sempre più integrata, i dati armonizzati e gli agenti AI specializzati trasformeranno lo sviluppo dei farmaci, assicurando processi più rapidi, trasparenti e sicuri.
4 Il progetto Recupera e Respira rinnovato anche per il 2026
Con quasi 112.000 inalatori smaltiti in tre anni, il progetto pilota contribuisce alla riduzione delle emissioni indirette e sostiene la transizione verso la nuova piattaforma pMDI a basso impatto ambientale del Gruppo Chiesi
G11 Media Networks
InnovationCity e' un canale di BitCity, testata giornalistica registrata presso il tribunale di Como ,
n. 21/2007 del 11/10/2007- Iscrizione ROC n. 15698
G11 MEDIA S.R.L.
Sede Legale Via NUOVA VALASSINA, 4 22046 MERONE (CO) - P.IVA/C.F.03062910132
Registro imprese di Como n. 03062910132 - REA n. 293834 CAPITALE SOCIALE Euro 30.000 i.v.
