L'utilizzo dei gemelli virtuali nelle sperimentazioni cliniche
Redazione InnovationCity Pubblicati i risultati della collaborazione di Dassault Systèmes con la FDA per rispondere all'esigenza di una valutazione più rapida e sicura dei dispositivi medici. Il rapporto, sottoposto a revisione paritaria, si propone come guida per stabilire la credibilità nelle sperimentazioni cliniche in silico dei dispositivi medici. I gemelli virtuali che simulano accuratamente aspetti specifici delle popolazioni di pazienti consentono di perfezionare, ridurre e sostituire i test clinici
Dassault Systèmes ha reso disponibilbile la prima guida al mondo per il settore dei dispositivi medici che illustra come utilizzare i gemelli virtuali per accelerare le tempistiche degli studi clinici. La guida è stata pubblicata a seguito del completamento di una collaborazione quinquennale con la Food and Drug Administration statunitense. Il libro “ENRICHMENT Playbook” per le sperimentazioni cliniche in silico segna un significativo progresso nell'integrazione dei gemelli virtuali nel processo normativo, in risposta alle esigenze di migliorare la sicurezza dei pazienti, la conformità normativa e la velocità dell'innovazione.
La pubblicazione di 44 pagine, sottoposta a revisione paritaria e ad accesso libero, costituisce una guida completa per stabilire la credibilità degli studi clinici in silico sui dispositivi medici, fornendo un quadro gerarchico e un approccio strategico per superare le sfide. Il progetto ha richiesto la creazione di gemelli virtuali che simulano popolazioni di pazienti con un'accuratezza senza precedenti - un approccio innovativo che consente di perfezionare, ridurre e sostituire la sperimentazione umana e animale. L'industria può accedere alle conoscenze relative alla conduzione degli studi, alla creazione di popolazioni di pazienti, all'interpretazione e alla misurazione dei risultati per comprendere meglio gli effetti di un dispositivo prima che raggiunga un paziente.
“Mentre il settore sanitario continua ad abbracciare la trasformazione digitale, il Playbook ENRICHMENT rappresenta un momento cruciale nell'evoluzione delle metodologie di sperimentazione clinica”, ha dichiarato Claire Biot, Vice President, Life Sciences and Healthcare Industry, Dassault Systèmes. “La forte partecipazione e il contributo di diversi esperti sono stati fondamentali per garantire che il playbook soddisfi i più elevati standard scientifici e normativi e sia estremamente pratico per un'applicazione immediata sul campo. Rimaniamo impegnati a promuovere l'innovazione collaborativa in questo settore per migliorare l'esperienza del paziente”.
Il Playbook ENRICHMENT delinea il processo di valutazione della credibilità sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida finale della FDA, recentemente pubblicata, Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions (Valutazione della credibilità della modellazione e della simulazione computazionale nella presentazione di dispositivi medici), e compare nel CDRH/OSEL Regulatory Science Tools Catalog. È il risultato di un'ampia collaborazione tra i leader dell'Office of Science and Engineering Laboratories dell'FDA, della pratica clinica, del mondo accademico, dell'industria dei dispositivi medici e della scienza regolatoria. Gli autori del playbook ne discutonoi i risultati e le opportunità al Simposio internazionale sull'esperienza gemellare umana virtuale di Dassault Systèmes a Parigi.
Rimani sempre aggiornato, seguici su Google News!
Seguici
Related news
Ultime Notizie
Cantieri tech, ecco la ruspa con sensori AI che protegge dagli incidenti cavi TLC e del tubi gas
La soluzione combina AI, radar di ultima generazione integrati all’escavatore che hanno il compito di penetrare il terreno. La benna di scavo LDR Excavate scansiona il sottosuolo durante le operazioni, rilevando infrastrutture sotterranee (tlc, gas, acqua) non visibili. Gli operatori, direttamente in cabina, ricevono indicazioni in tempo reale tramite l’intuitivo display LDR Visualize, che fornisce avvisi visivi e acustici, consentendo di lavorare in sicurezza.
09-03-2026
Omada by TP-Link connette oltre 800 studenti del Centro Salesiano di Arese
Una nuova infrastruttura di rete Cloud-Managed porta una connessione veloce e stabile in tutte le aree dell’Istituto in provincia di Milano.
09-03-2026
Olimpiadi, il 68% delle aziende venete ora investe nella formazione in montagna
Secondo un’indagine di Fòrema (Confindustria Veneto Est), Cortina IN e Fondazione Cortina due aziende su tre hanno già portato in propri dipendenti in quota per formarli. L’81% riporta un impatto positivo su benessere e clima interno, il 78% evidenzia un miglioramento nella collaborazione tra colleghi mentre il 71% segnala un aumento della motivazione del personale.
09-03-2026
Conflitto in Iran. La Confagricoltura Toscana: “l'aumento dei prezzi dell’energia danneggia il settore, subito interventi”
Il presidente Bartolini Baldelli: “Instabilità ormai conclamata. Bisogna puntare su procedure snelle e credibili”
06-03-2026
Notizie più lette
1 KEY-The Energy Transition Expo 2026. La transizione energetica in primo piano
Con oltre 1.000 espositori, di cui circa il 30% dall'estero, e più di 500 hosted buyer e delegazioni internazionali da 50 Paesi, coinvolti in collaborazione con l'Agenzia ICE e con il Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale (MAECI), l'edizione 2026 di KEY-The Energy Transition Expo si conferma tra le più importanti manifestazioni europee con al centro le tecnologie, i servizi e le soluzioni integrate per la transizione energetica.
2 Trinasolar svela le serie Vertex S+ G3 e Vertex N G3 al KEY Energy Expo
La serie Vertex N G3 amplia il portafoglio verso applicazioni ad altissima potenza, offrendo fino a 760 W e un’efficienza fino al 24,8%.
3 Space Economy italiana in piena salute: ora l’eredità del PNRR va valorizzata
Il mercato italiano dei servizi di osservazione della Terra sale a 340 milioni (+17%) e l’industria spaziale è una delle più complete. La fotografia aggiornata del settore dall’Osservatorio Space Economy del Polimi
4 KEY–The Energy Transition Expo 2026, a Rimini soluzioni, tecnologie e buone pratiche per il futuro dell'energia
Oltre 1.000 espositori, di cui circa il 30% dall'estero, e più di 500 hosted buyer e delegazioni internazionali da 50 Paesi le realtà coinvolte nell'edizione 2026 di KEY-The Energy Transition Expo che si conferma tra le più importanti manifestazioni europee con al centro le tecnologie, i servizi e le soluzioni integrate per la transizione energetica.
G11 Media Networks
InnovationCity e' un canale di BitCity, testata giornalistica registrata presso il tribunale di Como ,
n. 21/2007 del 11/10/2007- Iscrizione ROC n. 15698
G11 MEDIA S.R.L.
Sede Legale Via NUOVA VALASSINA, 4 22046 MERONE (CO) - P.IVA/C.F.03062910132
Registro imprese di Como n. 03062910132 - REA n. 293834 CAPITALE SOCIALE Euro 30.000 i.v.
