Dassault Systèmes ha reso disponibilbile la prima guida al mondo per il settore dei dispositivi medici che illustra come utilizzare i gemelli virtuali per accelerare le tempistiche degli studi clinici. La guida è stata pubblicata a seguito del completamento di una collaborazione quinquennale con la Food and Drug Administration statunitense. Il libro “ENRICHMENT Playbook” per le sperimentazioni cliniche in silico segna un significativo progresso nell'integrazione dei gemelli virtuali nel processo normativo, in risposta alle esigenze di migliorare la sicurezza dei pazienti, la conformità normativa e la velocità dell'innovazione.

La pubblicazione di 44 pagine, sottoposta a revisione paritaria e ad accesso libero, costituisce una guida completa per stabilire la credibilità degli studi clinici in silico sui dispositivi medici, fornendo un quadro gerarchico e un approccio strategico per superare le sfide. Il progetto ha richiesto la creazione di gemelli virtuali che simulano popolazioni di pazienti con un'accuratezza senza precedenti - un approccio innovativo che consente di perfezionare, ridurre e sostituire la sperimentazione umana e animale. L'industria può accedere alle conoscenze relative alla conduzione degli studi, alla creazione di popolazioni di pazienti, all'interpretazione e alla misurazione dei risultati per comprendere meglio gli effetti di un dispositivo prima che raggiunga un paziente.

“Mentre il settore sanitario continua ad abbracciare la trasformazione digitale, il Playbook ENRICHMENT rappresenta un momento cruciale nell'evoluzione delle metodologie di sperimentazione clinica”, ha dichiarato Claire Biot, Vice President, Life Sciences and Healthcare Industry, Dassault Systèmes. “La forte partecipazione e il contributo di diversi esperti sono stati fondamentali per garantire che il playbook soddisfi i più elevati standard scientifici e normativi e sia estremamente pratico per un'applicazione immediata sul campo. Rimaniamo impegnati a promuovere l'innovazione collaborativa in questo settore per migliorare l'esperienza del paziente”.

Il Playbook ENRICHMENT delinea il processo di valutazione della credibilità sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida finale della FDA, recentemente pubblicata, Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions (Valutazione della credibilità della modellazione e della simulazione computazionale nella presentazione di dispositivi medici), e compare nel CDRH/OSEL Regulatory Science Tools Catalog. È il risultato di un'ampia collaborazione tra i leader dell'Office of Science and Engineering Laboratories dell'FDA, della pratica clinica, del mondo accademico, dell'industria dei dispositivi medici e della scienza regolatoria. Gli autori del playbook ne discutonoi i risultati e le opportunità al Simposio internazionale sull'esperienza gemellare umana virtuale di Dassault Systèmes a Parigi.