INCHEON, Corea del Sud: Celltrion ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato pareri favorevoli e raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di tre candidati biosimilari: Eydenzelt (CT-P42, aflibercept), Stoboclo e Osenvelt (CT-P41, denosumab) e Avtozma (CT-P47, tocilizumab). Questo importante traguardo rispecchia la leadership dell'azienda nel settore dell'innovazione dei farmaci biosimilari e l'impegno ad ampliare l'accesso ai trattamenti biologici in Europa.

Eydenzelt (40 mg/mL soluzione iniettabile in fiala e siringa preriempita), un farmaco biosimilare a Eylea (aflibercept), è raccomandato per il trattamento di molteplici patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età, l'edema maculare conseguente all'occlusione della vena retinica (RVO, RVO di branca o RVO centrale), l'edema maculare diabetico (DME) e la neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica). In uno studio di fase III di Eydenzelt, l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Eydenzelt sono state confrontate con quelle di Eylea in pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME), dimostrando l'equivalenza terapeutica con Eylea grazie al rispetto dei criteri di equivalenza predefiniti. Se la Commissione Europea (CE) concederà l'autorizzazione all'immissione in commercio, Eydenzelt farà parte della prima ondata dei biosimilari di aflibercept in Europa.

Stoboclo (60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita) e Osenvelt (120 mg soluzione iniettabile in fiala) sono stati raccomandati per l'approvazione per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento Prolia e Xgeva, rispettivamente. Il parere positivo del CHMP si è basato sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio clinico di fase III nell'osteoporosi postmenopausale (PMO), e i risultati hanno dimostrato che il CT-P41 ha un'efficacia e una farmacodinamica (PD) equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una farmacocinetica (PK) simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.

Avtozma, un biosimilare che fa riferimento a RoActemra (tocilizumab), è stato raccomandato per tutte le indicazioni del suo prodotto di riferimento, tra cui l'artrite reumatoide (RA) grave, attiva e progressiva, l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA), la poliartrite idiopatica giovanile (pJIA) e l'arterite a cellule giganti (GCA). Il parere positivo del CHMP per Avtozma è stato supportato da un insieme di dati completi e dalla totalità delle evidenze che dimostrano la biosimilarità di Avtozma con RoActemra, senza differenze clinicamente significative in termini di efficacia, equivalenza in termini di PK, sicurezza o immunogenicità.

“Con le approvazioni del CHMP per i farmaci biosimilari Eydenzelt, Avtozma e Prolia/Xgeva, Celltrion consolida la sua leadership nel mercato europeo dei biosimilari, offrendo uno dei portfolio di anticorpi monoclonali biosimilari più ampi. Il nostro modello di integrazione verticale garantisce la stabilità della catena di approvvigionamento, affrontando al tempo stesso le sfide specifiche degli operatori sanitari e dei pazienti europei. Queste approvazioni sottolineano il nostro impegno a sostenere i sistemi sanitari europei migliorando l'accesso a trattamenti di alta qualità e a prezzi accessibili,” ha affermato Taehun Ha, Vicepresidente e responsabile per l'Europa. “Il nostro obiettivo rimane quello di mettere a disposizione dei medici gli strumenti e le soluzioni di cui hanno bisogno, passando da pionieri a leader nell'assistenza sanitaria europea.”

Le raccomandazioni del CHMP saranno ora sottoposte alla CE, che deciderà se concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Eydenzelt, Stoboclo e Osenvelt e Avtozma. Se le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno concesse, i tre biosimilari saranno disponibili in tutti gli Stati membri dell'UE, a conferma dell'impegno di Celltrion a fornire soluzioni sanitarie innovative e accessibili.

Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P41

Lo studio randomizzato di fase III è stato condotto su 479 pazienti, che hanno ricevuto 60 mg di CT-P41 o il prodotto di riferimento ogni sei mesi (settimane 0 e 26; periodo di trattamento [TP] I). Prima del dosaggio alla settimana 52, i pazienti inizialmente assegnati al prodotto di riferimento nel TP I sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a continuare con il prodotto di riferimento o a passare a CT-P41 nel TP. Tutti i pazienti inizialmente assegnati a CT-P41 nel TP I hanno continuato il trattamento con CT-P41 nel TP II. Nel TP II, 422 pazienti sono stati randomizzati alla settimana 52 (gruppo di mantenimento CT-P41: 221, gruppo di mantenimento del prodotto di riferimento: 100, gruppo passato a CT-P41: 101). L'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto in termini di variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria bifotonica a raggi X (DXA) alla settimana 52, mentre l'endpoint primario di farmacodinamica (PD) è stato raggiunto in termini di area sotto la curva di effetto (AUEC) del telopeptide carbossi-terminale di reticolazione del collagene di tipo I (s-CTX) nel siero nei sei mesi iniziali. I risultati dello studio hanno dimostrato che il CT-P41 ha un'efficacia e una PD equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una PK simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.

Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P42

In uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Eydenzelt® (CT-P42), l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, l'usabilità e l'immunogenicità di Eydenzelt sono state confrontate con Eylea® (aflibercept) in pazienti con edema maculare diabetico (DME). L'endpoint primario è stato la variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata alla settimana 8, confrontando Eydenzelt ed Eylea. I risultati dello studio hanno dimostrato che Eydenzelt soddisfa i criteri di equivalenza predefiniti e anche gli endpoint secondari di efficacia, sicurezza e immunogenicità hanno mostrato trend simili a Eylea.

Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P47

Si è trattato di uno studio di fase III, randomizzato, attivo e controllato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Avtozma (CT-P47) e di RoActemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva (RA). Lo studio di fase III ha randomizzato 479 pazienti a ricevere 8mg/kg di CT-P47 o tocilizumab di riferimento ogni 4 settimane (settimana 0 e 24; periodo di trattamento [TP] I). Prima del dosaggio alla settimana 24, i pazienti inizialmente assegnati a tocilizumab nel TP I sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a continuare con tocilizumab o a passare a CT-P47 nel TP II fino alla settimana 52. Nel TP II, 444 pazienti sono stati randomizzati alla settimana 24 (gruppo di mantenimento CT-P47: 225, gruppo di mantenimento tocilizumab: 109, passati al gruppo CT-P47: 110). L'endpoint primario era la variazione media dal basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28; velocità di sedimentazione degli eritrociti [VES]) alla settimana 12. L'equivalenza dell'efficacia è stata determinata se gli intervalli di confidenza (IC) per la differenza di trattamento rientravano nel margine di equivalenza predefinito: (95% IC: -0,6, +0,6 (analisi della covarianza [ANCOVA]) alla settimana 12). L'equivalenza terapeutica di CT-P47 e del farmaco di riferimento tocilizumab nel trattamento dell'RA è stata dimostrata e supportata da risultati di efficacia comparabili e sostenuti fino alla settimana 52. CT-P47 è stato inoltre ben tollerato con un profilo di sicurezza paragonabile a quello di tocilizumab di riferimento e non è stato identificato alcun problema di sicurezza degno di nota in seguito alla singola transizione dal farmaco tocilizumab di riferimento a CT-P47 rispetto ai gruppi di mantenimento fino alla settimana 52.

Informazioni su Stoboclo® (CT-P41, candidato biosimilare di denosumab)

Stoboclo® (denosumab), un inibitore del recettore attivatore del ligando NF-κb (RANKL), è un trattamento sviluppato come biosimilare del prodotto di riferimento Prolia (denosumab). In Europa, l'approvazione di Stoboclo è stata raccomandata per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, della perdita ossea associata all'ablazione ormonale negli uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture e della perdita ossea associata alla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nei pazienti adulti ad aumentato rischio di fratture.

Informazioni su Osenvelt® (CT-P41, candidato biosimilare di denosumab)

Osenvelt® (denosumab) è un inibitore dell'attivatore del recettore del ligando NF-κb (RANKL) sviluppato come biosimilare di riferimento di Xgeva® (denosumab). L'approvazione di Osenvelt è stata raccomandata in Europa per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in adulti con tumori maligni avanzati che coinvolgono l’osso e per il trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore osseo a cellule giganti non resecabile o in cui la resezione chirurgica può comportare severa morbilità.

Informazioni su Eydenzelt® (CT-P42, candidato biosimilare di aflibercept)

Eydenzelt® (aflibercept) è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con riferimento a Eylea®. Sulla base dei dati completi di uno studio clinico di fase III che conferma l'equivalenza terapeutica con Eylea1, Eydenzelt è stato presentato per l'approvazione alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) rispettivamente nel giugno e nel novembre 2023.

Informazioni su Avtozma® (CT-P47, candidato biosimilare di tocilizumab)

CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che agisce come antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati dello studio clinico globale di fase III, progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P47 rispetto al prodotto di riferimento RoActemra 4, CT-P47 è stato presentato per l'approvazione alla FDA statunitense e all'EMA rispettivamente a gennaio e febbraio 2024.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come Remsima®, Truxima® e Herzuma®, fornendo un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha anche ricevuto l'approvazione della FDA e della CE per Vegzelma® e Yuflyma, l'approvazione della FDA per Zymfentra®, e l'approvazione della CE per Remsima SC, Omlyclo®, SteQeyma.

Per saperne di più, visitate il sito www.celltrion.com/en-us