: "L’importanza della piena compliance alle normative europee" La sovranità secondo Aruba.it
Samsung Bioepis ottiene l’autorizzazione della Commissione Europea (CE) per i biosimilari OBODENCE e XBRYK (denosumab)
Business Wire OBODENCE e XBRYK sono stati autorizzati dalla Commissione Europea (CE) per tutte le indicazioni che fanno riferimento, rispettivamente, a Prolia e Xgeva. Primo trattamento endocrinologico di Samsung Bioepis autorizzati dalla CE, che si aggiungono al suo portafoglio in crescita di biosimilari
Samsung Bioepis oggi ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione dei biosimilari OBODENCE (siringa preriempita da 60 mg) e XBRYK (fiala da 120 mg) (denosumab) che fanno riferimento, rispettivamente, a Prolia e Xgeva – in precedenza noti con la sigla SB16.
OBODENCE, che fa riferimento a Prolia, è stato autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture, per il trattamento di perdita ossea associata a terapia ormonale in uomini affetti da tumore alla prostata e a maggiore rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata alla terapia glucocorticoide sistemica a lungo termine in pazienti adulti e a maggiore rischio di fratture.
Fonte: Business Wire
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