▾ G11 Media Network: | ChannelCity | ImpresaCity | SecurityOpenLab | GreenCity | Italian Channel Awards | Italian Project Awards | ...
InnovationCity

Celltrion presenta risultati promettenti all'EULAR 2024 nello studio di fase III per CT-P47, candidato biosimilare di RoActemra (tocilizumab) in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR)

CT-P47 è risultato molto simile, in termini di efficacia e sicurezza, al prodotto di riferimento RoActemra (tocilizumab) per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) fino alla settimana 321. Nei pazienti affetti da AR è stato osservato un elevato uso dell'autoiniettore (AI) CT-P47, offrendo una maggiore flessibilità e un'opzione di trattamento alternativa.

Business Wire

    INCHEON, Corea del Sud: Celltrion ha presentato oggi i dati promettenti dello studio di Fase III per CT-P47, un candidato biosimilare che fa riferimento a RoActemra in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, in occasione del Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) 2024. I dati dello studio clinico comparativo di Fase III hanno dimostrato che il candidato biosimilare in sperimentazione, CT-P47, ha un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità paragonabile a quello del prodotto di riferimento.

    Lo studio di fase III ha randomizzato 471 pazienti con AR da moderata a grave che hanno ricevuto CT-P47 o tocilizumab originator ogni 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per le prime 20 settimane. Alla settimana 24 i pazienti che avevano ricevuto tocilizumab originator, sono stati randomizzati a continuare con il tocilizumab originator o a passare a CT-P47 fino alla settimana 48.

    Partecipa agli ItalianSecurityAwards 2024 ed esprimi il tuo voto premiando le soluzioni di cybersecurity che reputi più innovative

    L'endpoint primario era il miglioramento del disease activity score 28 (DAS28) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 12 e 24. Le differenze stimate tra i due gruppi sono state di -0,01 alla settimana 12 e di -0,1 alla settimana 24, e gli intervalli di confidenza ricadono all'interno dei margini di equivalenza predefiniti in entrambi timepoints (95% IC: da -0,26 a 0,24 alla settimana 12 e 90% IC: da -0,30 a 0,10 alla settimana 24). I gruppi di trattamento sono risultati molto simili in termini di concentrazione sierica media fino alla settimana 32, incidenza di eventi avversi e positività agli anticorpi anti-farmaco, dimostrando una farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità comparabili.

    "I biosimilari offrono l'opportunità di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte ampliando l'accesso a farmaci biologici di alta qualità. I risultati positivi dello studio di Fase III supportano la biosimilarità di CT-P47 rispetto al tocilizumab originator e forniscono anche prove cliniche della possibilità di passare dal tocilizumab originator al CT-P47", ha dichiarato il Dott. Josef S. Smolen, Professore Emerito di Medicina presso l'Università di Medicina di Vienna, Austria.

    Inoltre, uno studio di fase I/III ha confrontato la similarità farmacocinetica (PK) tra l'autoiniettore (AI) CT-P47 e la siringa preriempita (PFS) e ha valutato l’uso dell'AI CT-P47.2 Lo studio ha dimostrato la similarità della PK del CT-P47 AI e del PFS nei soggetti sani. Inoltre, è stata osservata una maggiore maneggevolezza dell'AI CT-P47 rispetto alla PFS nei pazienti con RA. L'AI CT-P47 è stato ben tollerato e lo studio non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.

    “Riteniamo che la somministrazione di CT-P47 tramite autoiniettore rappresenti un'opzione di somministrazione alternativa alla siringa pre-riempita nella pratica clinica e che miri a migliorare la compliance al trattamento”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente e Responsabile della Divisione Europa di Celltrion. "La disponibilità di biosimilari di tocilizumab come CT-P47 rappresenta una grande opportunità per ridurre i costi del trattamento, contribuendo alla sostenibilità del bilancio sanitario, a un migliore accesso dei pazienti e a una minore incidenza della malattia. In Celltrion siamo sempre impegnati ad ampliare il nostro portfolio di biosimilari per l'immunologia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti e la sostenibilità dei sistemi sanitari, aumentando al contempo la scelta da parte dei medici e l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici."

    Informazioni sull'artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni.3 Circa l'1% della popolazione mondiale soffre di AR.4 Tuttavia, la causa rimane sconosciuta. I sintomi dell'AR si sviluppano a causa di una disfunzione del sistema immunitario, che porta le cellule immunitarie ad attaccare le cellule sane, ma attualmente non è noto perché il sistema immunitario si comporti in questo modo. Sebbene non esista una cura per l'AR, un trattamento precoce come i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e i trattamenti biologici possono ridurre il rischio di danni alle articolazioni e limitare l'impatto della malattia.5

    Informazioni su CT-P47 (tocilizumab biosimilare)

    CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che agisce come antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati dello studio clinico globale di Fase III, progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P47 rispetto al prodotto di riferimento RoActemra®, CT-P47 è stato presentato per l'approvazione alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rispettivamente a gennaio e febbraio 2024.

    Informazioni su Celltrion

    Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come Remsima®, Truxima®, Herzuma®, Yuflyma® e Vegzelma® e nuovi prodotti terapeutici come la Remsima® SC (nome commerciale statunitense Zymfentra®) fornendo un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Per saperne di più, visitate il sito www.celltrion.com/en-us.

    Fonte: Business Wire

    Se questo articolo ti è piaciuto e vuoi rimanere sempre informato con le notizie di InnovationCity.it iscriviti alla nostra Newsletter Gratuita.

    Related news

    Ultime Notizie

    E' più importante una buona formazione o rispettare l’ambiente?

    Gli studenti chiedono tecnologie più sostenibili per un apprendimento che coniughi qualità e rispetto per l’ambiente

    Schneider Electric apre le candidature al premio Schneider Electric Sustainability…

    Il percorso di candidatura - di questa terza edizione - e i criteri di selezione applicati riflettono l’approccio integrato alla sostenibilità proprio…

    Come ridurre le emissioni di CO2 nel settore degli alimenti surgelati

    Uno studio condotto da Campden BRI, commissionato da Findus nell'ambito dell'iniziativa Move to -15°C, rivela che un aumento di 3 gradi Celsius nelle…

    Coca-Cola e Consorzio di Bonifica Veronese sviluppano un progetto di ricarica…

    La collaborazione riguarda la creazione di un’Area Forestale di Infiltrazione (AFI) per favorire l’immissione di acqua nelle falde acquifere

    Notizie più lette

    LG WEBOS 2024, al via l'hackathon sull'intelligenza artificiale e sui…

    LG Electronics annuncia l’apertura delle iscrizioni per l’hackathon dedicato a webOS, quest'anno incentrato sulle soluzioni basate sull'AI e sui servizi…

    Come ridurre le emissioni di CO2 nel settore degli alimenti surgelati

    Uno studio condotto da Campden BRI, commissionato da Findus nell'ambito dell'iniziativa Move to -15°C, rivela che un aumento di 3 gradi Celsius nelle…

    Semiconduttori: il Gruppo Microtest acquisisce ipTEST

    ipTEST è un'azienda specializzata in testing di semiconduttori di carburo di silicio e nitruro di gallio, con sedi a Guildford (UK) e Ipoh (Malesia),…

    TeamSystem mette sul piatto 250 milioni di euro di investimenti sull’Intelligenza…

    La tech-company marchigiana annuncia un piano di investimenti su base quinquennale in Ricerca & Sviluppo con l’obiettivo di rendere l’AI ancora più pervasiva…

    Iscriviti alla nostra newsletter

    Join our mailing list to get weekly updates delivered to your inbox.

    Iscriviti alla newsletter