In occasione dell'International Clinical Trials' Day, promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) con le principali Società Scientifiche nazionali, Assolombarda presenta le prime evidenze del progetto RAIL (Research Act and Innovation in Lombardy), l'iniziativa avviata per trasformare la Lombardia in un modello avanzato e replicabile di governance della ricerca clinica, capace di attrarre investimenti e generare valore economico e sociale per l'intero sistema Paese.

Come ha spiegato Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences: “La Lombardia ha tutto ciò che serve per essere la capitale europea della ricerca clinica: strutture di eccellenza, un ecosistema scientifico e industriale unico, investimenti crescenti. Ma i numeri ci dicono che non basta. Nel triennio 2022-2025, l'Italia ha arruolato circa 25.000 pazienti nei trial multinazionali, con l’attivazione di 1.100 studi clinici, 450 in meno della Spagna e 250 in meno di Francia e Germania. Quando i centri spagnoli iniziano ad arruolare i primi pazienti, noi siamo ancora alle prese con le procedure amministrative: una finestra di arruolamento mediamente più lunga di 35 giorni si traduce in una perdita stimata di 2,5 pazienti al giorno per studio".

Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences

"Non è una questione di qualità scientifica, è una questione di governance - afferma Nicoletta Luppi -. Per questo, con il progetto RAIL, abbiamo scelto di lavorare concretamente su quattro priorità: avviare la contrattualistica in parallelo all'iter autorizzativo, estendere e chiarire l'applicabilità dei template contrattuali standard, rendere trasparenti e condivisibili i tariffari di riferimento dei centri, e investire nella formazione di figure professionali dedicate - soprattutto data e study manager - che oggi mancano e il cui deficit rallenta i processi anche di diversi mesi. La Lombardia può e deve diventare il benchmark europeo. Lo dobbiamo ai pazienti che attendono le cure del futuro, al nostro Sistema Sanitario che deve poter offrire le migliori terapie innovative - conclude Nicoletta Luppi - e alle imprese che vogliono investire in un sistema affidabile e prevedibile".

Secondo uno studio commissionato da EFPIA (la principale organizzazione che rappresenta l’industria farmaceutica innovativa in Europa) l’industria dei trial clinici genera nell’Area Economica Europea 21,7 miliardi di euro di valore aggiunto lordo ogni anno e sostiene complessivamente circa 165.000 posti di lavoro, di cui oltre 45.000 direttamente impiegati nella ricerca clinica.

In Italia gli investimenti annui in ricerca clinica sono stimati in circa 750 milioni di euro, con un moltiplicatore straordinario, ogni euro investito genera 2,77 euro di ritorno per il Servizio Sanitario Nazionale. Eppure, l'Europa staperdendo terreno: tra il 2013 e il 2023 la quota europea sui trial industriali globali è crollata dal 22% al 12%, e l'Italia non fa eccezione, pur partendo da basi di eccellenza riconosciute.

In questo scenario, la Lombardia rappresenta il principale asset competitivo del Paese: nel 2023 il 43% delle sperimentazioni cliniche valutate in Italia è stato condotto nella regione, che può contare su 20 IRCCS, una rete ospedaliera tra le più avanzate in Europa e investimenti in R&S per la salute che nel 2025 hanno superato i 640 milioni di euro. Ma per trasformare questa eccellenza in un vantaggio sistemico stabile occorre affrontare alcune criticità strutturali che oggi frenano la capacità di attrarre ricerca avanzata.

Quattro linee d'azione prioritarie

Il Gruppo di Lavoro di RAIL, che coinvolge attori pubblici e privati e che vede capofila Assolombarda, ha identificato quattro linee d'azione prioritarie. La prima riguarda la standardizzazione dell'avvio della contrattualistica in parallelo all'iter autorizzativo: gestire simultaneamente il percorso regolatorio e quello giuridico-amministrativo ridurrebbe i tempi complessivi di attivazione e svincolerebbe l'avvio operativo dall'attesa del decreto autorizzativo formale. La seconda linea interviene sul chiarimento dell'applicabilità del template contrattuale rilasciato dal Centro di  coordinamento nazionale dei Comitati etici, estendendone l'utilizzo anche agli studi osservazionali e biologici, che oggi rappresentano circa il 40% del totale e restano privi di modelli uniformi. La terza proposta punta sulla trasparenza dei tariffari: ogni centro dovrebbe rendere strutturato e accessibile il proprio listino di riferimento per i costi della ricerca clinica, riducendo le eterogeneità e rendendo la negoziazione più rapida e prevedibile. La quarta linea, infine, riguarda la formazione e le competenze, con l'avvio di tavoli di lavoro dedicati su AI, governance dei dati e gestione dei processi sponsor-strutture.