: "L’importanza della piena compliance alle normative europee" La sovranità secondo Aruba.it
CleanNA entra nel mercato della diagnostica molecolare con il lancio del suo primo prodotto CE-IVD
Business Wire Il kit "Clean Cell Free DNA" consente di isolare il DNA libero da cellule dal plasma umano in tre semplici passaggi: legatura, lavaggio ed eluizione.
WADDINXVEEN, Paesi Bassi: CleanNA, produttore olandese di kit impiegati nell'estrazione di acidi nucleici mediante biglie magnetiche, ha lanciato il suo primo prodotto con marcatura CE-IVD. Il kit "Clean Cell Free DNA" consente di isolare il DNA libero da cellule dal plasma umano in tre semplici passaggi: legatura, lavaggio ed eluizione. Grazie alla tecnologia delle biglie magnetiche e alla marcatura CE-IVD, il kit è ideale per l'automazione e l'utilizzo nelle procedure diagnostiche.
Negli ultimi anni il DNA libero da cellule ha suscitato un enorme interesse nel mondo medico. Questi piccoli frammenti di DNA genomico sono presenti nel flusso sanguigno e possono essere di grande aiuto nelle procedure diagnostiche. Uno dei vantaggi di questo strumento diagnostico è il fatto di essere minimamente invasivo per il paziente, in quanto è necessario solo un campione di sangue, anziché una biopsia chirurgica. I settori di applicazione del kit Clean Cell Free DNA includono lo screening prenatale, l'oncologia, la medicina dei trapianti e le malattie cardiovascolari.
Per poter essere utilizzato in una pipeline diagnostica all'interno dell'Unione europea, un prodotto deve ottenere la marcatura CE-IVD. Le normative sulla diagnostica in vitro hanno l'obiettivo di garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e affidabili. Per dimostrare la conformità, il produttore deve compilare un fascicolo tecnico corredato da un rapporto di valutazione delle prestazioni, un rapporto di analisi dei rischi, un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione e altro ancora.
“Il lancio del kit Clean Cell Free DNA, il nostro primo prodotto CE-IVD, segna una pietra miliare per la nostra azienda. Siamo giunti a questo risultato grazie al nostro duro lavoro e siamo assolutamente pronti a posizionare CleanNA nel mercato della diagnostica molecolare" evidenzia Glenn Nohar, proprietario e CEO di CleanNA.
Dopo aver ottenuto lo scorso marzo la certificazione EN-ISO 13485, questo è il secondo grande risultato raggiunto dall'azienda nell'arco di un anno. Il lancio del kit Clean Cell Free DNA è il primo di una serie di prodotti con marcatura CE-IVD che CleanNA intende lanciare nei prossimi anni.
Fonte: Business Wire
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