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Conferito ad Airway Therapeutics il 2024 ATS Whitsett Award per l'abstract sui risultati positivi di fase 1b ottenuti con zelpultide alfa nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare
Business Wire La società prevede di avviare un trial pivotale multinazionale su zelpultide alfa (rhSP-D) nel quarto trimestre 2024 partendo dall'Europa. Lo studio arruolerà oltre 300 neonati nati tra la 23a e la 27a settimana e 6 giorni
Airway Therapeutics, Inc., una società biofarmaceutica che sta sviluppando una nuova classe di farmaci biologici per interrompere il ciclo di lesioni e infiammazioni in pazienti affetti da patologie respiratorie e infiammatorie, ha annunciato di aver ricevuto il Whitsett Award per gli abstract più apprezzati dal Neonatal and Developing Lung Executive Committee alla Conferenza internazionale 2024 dell'American Thoracic Society (ATS).
L'abstract è intitolato “Randomized Blinded Phase 1b Study Demonstrates Safety and Tolerability of Zelpultide Alfa (rhSP-D) in Preterm Neonates at High Risk for the Development of Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)” (Uno studio randomizzato, in cieco, di fase 1b dimostra la sicurezza e la tollerabilità di Zelputide Alfa (rhSP-D) in neonati pretermine ad alto rischio di sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD)). Trentasette neonati, nati tra la 23a e la 28a settimana e 6 giorni, sono stati arruolati nello studio negli Stati Uniti e in Europa. Mentre sono state osservate indicazioni di efficacia, non si sono riscontrate tossicità limitanti la dose.
Fino a 2,5 milioni di neonati molto prematuri a livello globale sono a rischio di sviluppare la BPD conseguente a danni polmonari causati da ventilazione meccanica e supporto di ossigeno. I neonati che sviluppano BPD possono soffrire complicanze per tutta la vita, come asma e polmonite, oltre a problemi di crescita e sviluppo.
Il Whitsett Award prende il nome da Jeffrey A. Whitsett, M.D., Direttore del Reparto di Neonatologia, Biologia Perinatale e Polmonare presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Raquel Arroyo, Ph.D., PharmD, Direttore delle Scienze Cliniche di Airway, ha ricevuto il riconoscimento quale autore principale dell'abstract.
“Siamo grati ai genitori di questi pazienti fragili che hanno partecipato al primo studio clinico su zelpultide alfa in neonati molto prematuri, e ringraziamo gli investigatori e i loro team di studio per la loro partecipazione”, ha dichiarato Marc Salzberg, M.D., CEO e Chief Medical Officer di Airway. “La Dott.ssa Arroyo ha ricevuto con orgoglio il premio Whitsett per conto dei ricercatori e a riconoscimento del suo prezioso contributo allo sviluppo di zelpultide alfa. Alla conclusione riuscita dello studio di fase 1b, prevediamo di lanciare un trial pivotale multinazionale nel quarto trimestre 2024 che arruolerà oltre 300 neonati nati tra la 23a e la 27a settimana e 6 giorni”.
Il trial pivotale, che avrà inizio in Spagna e in Italia, sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia di zelpultide alfa (somministrato per via endotracheale) nella prevenzione della BPD rispetto allo standard di cura più somministrazione endotracheale di sola aria (air-sham).
Zelpultide alfa è una versione ricombinante dell'endogeno umano SP-D, una proteina essenziale alla difesa immunitaria del polmone che riduce l'infiammazione e l'infezione modulando le risposte immunitarie. Il farmaco biologico viene somministrato per via endotracheale durante la ventilazione meccanica. L'FDA e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno concesso a zelpultide alfa la designazione di farmaco orfano.
Informazioni su Airway Therapeutics
Airway Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica per i pazienti con malattie respiratorie e infiammatorie, a partire dalle popolazioni più vulnerabili. L'azienda sta portando avanti zelpultide alfa, una nuova proteina umana ricombinante hSP-D che riduce le infiammazioni e le infezioni nell'organismo modulando la risposta immunitaria. Zelpultide alfa è il primo candidato di Airway nello sviluppo per la prevenzione della BPD in neonati molto prematuri e per il trattamento del COVID/CAP in pazienti gravemente ammalati e ventilati meccanicamente.
Fonte: Business Wire
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