• Il parere del CHMP spiana la strada verso l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea, attualmente prevista per l'inizio di agosto 2024.
• Una volta approvato, AKANTIOR sarà il primo medicinale autorizzato per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, una rara e grave infezione oculare che spesso provoca danni agli occhi o perdita della vista.
• Lo studio di fase III ODAK ha dimostrato che l'87% dei pazienti trattati con AKANTIOR è guarito entro un tempo medio di 4 mesi.
• AKANTIOR sarà il secondo medicinale orfano commercializzato da Avanzanite, ampliando l'impronta paneuropea dell'azienda a 26 paesi.

AMSTERDAM: Avanzanite Bioscience B.V. (“Avanzanite” o la “Società”), azienda farmaceutica specializzata nella fase di sviluppo commerciale, focalizzata esclusivamente su medicinali per malattie rare, ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (“CHMP”) dell'Agenzia europea per i medicinali (“EMA”) ha espresso un parere positivo che raccomanda l'autorizzazione all'immissione in commercio di AKANTIOR ® (polihexanide) per il trattamento della cheratite da acanthamoeba (“AK”) in adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Fonte: Business Wire