Saphetor SA, i creatori della comunità genetica umana globale VarSome, oggi ha annunciato l'approvazione del marchio europeo CE per la piattaforma VarSome Clinical per la scoperta automatizzata di varianti, l'annotazione e l'interpretazione dei dati di sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) in conformità con la normativa sui dispositivi medici diagnostici in vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) dell'Unione Europea (Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medici IVD) dall'ente notificato TÜV SÜD.

L'approvazione rappresenta un traguardo fondamentale nella genomica clinica, mentre vengono introdotti solidi standard e normative per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. L'inclusione di software analitico NGS secondo l'IVDR, è un riflesso della maturità raggiunta dalla tecnologia e della sua importanza nella pratica clinica. Questo passaggio all'assistenza di routine è accompagnato dall'esigenza di trasparenza e di prestazioni affidabili e riproducibili.

L'IVDR, entrata in vigore il 26 maggio 2022, sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD) e introduce requisiti più severi per la classificazione, la valutazione delle prestazioni e la vigilanza post-vendita di dispositivi diagnostici in-vitro. La certificazione IVDR di VarSome Clinical garantisce la conformità con i massimi standard di sicurezza, prestazioni e affidabilità.

In seguito all'entrata in vigore della IVDR, i test interni (noti anche come test sviluppati in laboratorio (Laboratory Developed Tests, LDT)) o i prodotti esclusivamente per uso di ricerca (Research Use Only, RUO) devono rispettare l'Articolo 5.5 dell'IVDR. Questo comprende in particolare la necessità di implementare sistemi adeguati di gestione della qualità, rispettare i GSPR (General Safety & Performance Requirements, Requisiti generali di sicurezza e prestazioni) e instaurare un processo di revisione per intraprendere le necessarie azioni correttive in base all'esperienza acquisita dall'uso clinico del prodotto RUO. Alla fine del periodo di transizione IVDR, i laboratori non potranno più utilizzare una soluzione di bioinformatica RUO se è disponibile in commercio un prodotto equivalente certificato IVDR, come VarSome Clinical.

Vantaggi essenziali della certificazione IVDR di VarSome Clinical:

• Sicurezza e prestazioni migliorate: VarSome Clinical è stata sottoposta a rigorose valutazioni delle prestazioni, comprese validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche, garantendone la conformità con i rigorosi requisiti previsti dall'IVDR.
• Gestione del rischio migliorata: Il nuovo sistema basato sul rischio e la completa documentazione tecnica offrono una struttura solida per identificare e ridurre i potenziali rischi associati ai dispositivi diagnostici in vitro.
• Sorveglianza commerciale rafforzata: Con misure rafforzate di sorveglianza post-market, comprese segnalazioni di vigilanza e aggiornamenti periodici sulla sicurezza, Saphetor si impegna a monitorare continuamente le prestazioni e la sicurezza di VarSome Clinical.
• Trasparenza e tracciabilità: Ottenere una migliore gestione dei problemi legati alla sicurezza e assicurare azioni tempestive se necessario.
• Eccellenza normativa: La certificazione IVDR di VarSome Clinical dimostra l'impegno di Saphetor nell'eccellenza normativa, dando ai professionisti sanitari e ai pazienti fiducia nella qualità e affidabilità di VarSome Clinical come soluzione di supporto diagnostico clinico.

Andreas Massouras, CEO e Fondatore di Saphetor SA, ha così commentato:
“Il percorso della certificazione IVDR ha richiesto oltre due anni e un grande impegno da parte di tutta l'azienda, con un'intensa attività di pianificazione per implementare nuovi processi. Questo è ora il nuovo standard che devono rispettare tutte le pipeline diagnostiche NGS. Assicurare la sicurezza del paziente, attraverso processi trasparenti e solidi è essenziale in questo momento. I dati genomici stanno già avendo un grande impatto sull'assistenza sanitaria, pertanto oggi è di fondamentale importanza che questi rispettino le norme cui devono attenersi le altre pratiche mediche. Viviamo in tempi entusiasmanti, che dimostrano che la genomica sta andando oltre la ricerca clinica ed entrando nell'assistenza sanitaria di routine. Siamo incredibilmente fieri di essere tra le prime piattaforme a ricevere il marchio CE previsto in ambito IVDR, e impazienti di continuare a lavorare per il progresso della salute umana con i nostri partner di VarSome Clinical”.

Amélie Martinez, Direttrice RAQA, Saphetor SA, ha così commentato:
“Questa certificazione è un grande traguardo e premia tutti i nostri sforzi nel soddisfare i requisiti dell'IVDR, sia con la documentazione relativa ai dispositivi medici che con il nostro Sistema di gestione qualità. Siamo fieri di riuscire a offrire ai professionisti sanitari e ai laboratori diagnostici un dispositivo conforme all'IVDR, riducendo così il loro carico di lavoro per la convalida dei processi e dando loro in questo modo più tempo per dedicarsi ai pazienti”.

Informazioni su Saphetor SA
Saphetor SA, è un'azienda globale di medicina di precisione dedita all'identificazione e all'interpretazione su larga scala di varianti genetiche umane utilizzando algoritmi proprietari e conoscienze di dominio di esperti.
Saphetor è il creatore di VarSome, una suite di soluzioni di bioinformatica intuitive e guidate dai dati sia per clinici che per ricercatori. La comunità professionale e il motore di ricerca di VarSome.com sono accessibili gratuitamente, e offrono una base di conoscenze ampiamente riconosciuta e guidata dalla comunità che consente domande flessibili in oltre 140 risorse di dati genetici e genomici.
VarSome Premium e VarSome Clinical sono edizioni professionali di VarSome con potenti funzionalità e ulteriori strumenti sofisticati di analisi e data-mining. VarSome Clinical è una piattaforma certificata IVDR e conforme a HIPAA che consente la scoperta rapida e accurata di varianti, l'annotazione e l'interpretazione di dati NGS per interi genomi, esomi e pannelli genici, che aiuta i clinici a ottenere diagnosi più rapide e precise di patologie genetiche. VarSome può inoltre essere integrato in pipeline interne esistenti mediante VarSome API attraverso installazioni su base cloud o interne.

Per maggiori informazioni su Saphetor SA e VarSome Clinical, visitare www.saphetor.com o contattare sales@varsome.com.

Fonte: Business Wire