Dong-A ST ottiene l'approvazione europea per il biosimilare di Stelara IMULDOSA
Business Wire L'espansione sul mercato globale accelera con le autorizzazioni FDA e CE che si susseguono
SEUL, Corea del Sud: Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) è orgogliosa di annunciare che il biosimilare di Stelara, IMULDOSA (nome del progetto: DMB-3115, principio attivo: Ustekinumab), ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea (CE) a partire dal 18 dicembre.
Questa approvazione storica arriva solo due mesi dopo che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato il prodotto per l'approvazione in ottobre. Unitamente all'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ottenuta a ottobre, IMULDOSA ora è pienamente autorizzata alla commercializzazione sul mercato globale.
Fonte: Business Wire
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