Thermo Fisher Scientific, leader mondiale nei servizi per la scienza, ha annunciato che il kit Applied Biosystems CytoScan Dx Assay e il software Applied Biosystems Chromosomal Analysis Suite (ChAS) Dx sono ora conformi al regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) 2017/746 nell'Unione europea.

Questi aggiornamenti di conformità consentiranno ai laboratori di analisi citogenetiche di adeguarsi ai più recenti quadri in materia di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici e alle valutazioni di conformità. “L'impegno senza eguali di Thermo Fisher nel promuovere l'innovazione nei microarray cromosomici ha reso possibile il progresso delle capacità di analisi citogenetiche" ha dichiarato Kevin Lowitz, vicepresidente e direttore generale, microarray, di Thermo Fisher Scientific. “Gli aggiornamenti di conformità del kit CytoScan Dx Assay e del software ChAS Dx offrono ai nostri clienti nell'UE soluzioni che possono aiutarli a mantenere standard di sicurezza elevati per i pazienti e a soddisfare i requisiti normativi IVD dell'UE".

I progressi nel campo dei microarray cromosomici (CMA) hanno esteso significativamente le capacità dei test citogenetici negli ultimi anni, compresa la capacità di fornire informazioni sui fattori di rischio genetici e sui disturbi che sono essenziali per la comprensione della salute riproduttiva. Come test CMA diagnostico in vitro per l'analisi postnatale, il CytoScan Dx Assay aiuta a identificare le cause genetiche alla base dei disturbi neurologici e dismorfici nei bambini. Il test consente agli utenti di rilevare con precisione numerose variazioni cromosomiche con una risoluzione più elevata e una portata maggiore rispetto ai metodi convenzionali. Ha dimostrato di migliorare la resa diagnostica con un incremento del 12,5% rispetto allo studio del cariotipo in bandeggio G.

ChAS Dx è un software potente e intuitivo che semplifica l'analisi citogenetica, la visualizzazione e la refertazione delle aberrazioni cromosomiche nel genoma. ChAS Dx offre un supporto dell'intero genoma per gli array CytoScan Dx con parametri e formati di dati flessibili, nonché l'accesso diretto ai vari principali database genetici esterni. Il software di analisi dei dati avanzato è disponibile per tutti i clienti di CytoScan Dx senza costi aggiuntivi.

La suite completa CytoScan Dx Cytogenetics, conforme agli standard IVDR, è una soluzione che va dal campione all'analisi e comprende l'array CytoScan Dx, un kit di reagenti, la piattaforma Applied Biosystems GeneChip System 3000 Dx per l'elaborazione di array e il software ChAS Dx di facile utilizzo.

Per saperne di più sulla suite CytoScan Cytogenetics completa e conforme alle normativa IVDR, visitare il sito www.thermofisher.com/microarrayivd.

Fonte: Business Wire