LumiThera, Inc., azienda produttrice di dispositivi medici che commercializza un trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per i danni e le malattie oculari, ha annunciato oggi un nuovo codice CPT di categoria III che entrerà in vigore il 1° gennaio 2025. Alla riunione del maggio 2024, il gruppo editoriale CPT dell'AMA ha esaminato e approvato la richiesta dell'azienda di un codice per la segnalazione di " Terapia di fotobiomodulazione della retina, seduta singola ”.

Il sostegno a questo nuovo codice di Categoria III proviene da diverse fonti, tra cui lo studio clinico di LumiThera. LIGHTSITE III è stato uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in dieci importanti centri retinici statunitensi. Lo scopo è stato quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di fotobiomodulazione nei pazienti con degenerazione maculare secca legata all'età (AMD). L'endpoint primario di efficacia, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), è stato valutato a 13 mesi ed è risultato significativamente migliorato (p < 0,025). Lo studio è proseguito per un totale di 24 mesi. I dati a 24 mesi hanno mostrato rischi minimi per la sicurezza e un'elevata compliance dei pazienti, con oltre l'80% dei pazienti che ha completato i sei cicli di trattamento con Valeda PBM.

L'analisi ha incluso 91 occhi nel gruppo di trattamento con PBM e 54 occhi nel gruppo di trattamento placebo nella popolazione che voleva tentare di curare la malattia, con almeno 1 visita post-trattamento e malattia compatibile con l'AMD secca precoce/intermedia. I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario della BCVA a 13 mesi nel gruppo di trattamento PBM rispetto al gruppo di trattamento placebo (p < 0,025). Sia a 13 che a 21 mesi è stato riscontrato un aumento medio del punteggio in lettere ETDRS di >5,0 lettere rispetto al basale nella BCVA dei soggetti trattati con PBM (p < 0,0001). Un numero inferiore di pazienti ha sviluppato una nuova atrofia geografica, una cicatrice di stadio successivo che si manifesta con la perdita permanente di tessuto retinico.

"Stabilire un codice CPT unico per l'uso dei PBM nella retina è un passo positivo verso il rimborso", ha dichiarato Kevin J. Corcoran. Kevin è direttore di Corcoran & Corcoran, uno dei principali consulenti in materia di rimborsi per prodotti e servizi oftalmici. Ha aggiunto: "Non tutte le richieste di un nuovo codice CPT hanno successo. Quelle che riescono, come questa, hanno il sostegno delle società professionali e della medicina basata sull'evidenza dell'efficiacia pubblicata nella letteratura scientifica".

"Insieme alla presentazione del nostro De Novo alla FDA, questo è un altro passo importante per i pazienti affetti da AMD secca che subiscono una perdita della vista e che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. LumiThera vuole che i pazienti abbiano accesso a trattamenti Valeda non invasivi per migliorare la vista e affrontare la malattia in una fase precoce", ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO di LumiThera.

Informazioni sulla DMS

La DMS è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni. La perdita della vista centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori ravvicinati come cucinare o sistemare gli oggetti in casa. Si stima che la prevalenza complessiva di DMS aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra gli 80 e gli 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).

Informazioni su LumiThera

LumiThera, Inc. è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni.

Il prodotto di punta di LumiThera, il Valeda ® Light Delivery System, utilizza la fotobiomodulazione a più lunghezze d'onda per trattare i pazienti affetti da AMD secca. Valeda ha il marchio CE nell'Unione Europea ed è disponibile in alcuni Paesi dell'America Latina. Valeda non è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA).

AdaptDx Pro ® La tecnologia del test funzionale di adattamento al buio consente agli oculisti di rilevare e monitorare l'AMD tre anni prima della presentazione clinica. AdaptDx Pro è disponibile negli Stati Uniti e in Canada.

I sistemi Diopsys ERG e VEP aiutano gli oculisti ad analizzare l'intero percorso dei disturbi visivi e neurovisivi. Il VEP è disponibile negli Stati Uniti e in alcuni altri Paesi. L'ERG è disponibile solo al di fuori degli Stati Uniti.

LumiThera’s AMD Excellence Program ® offre implementazione di clienti, formazione, best practices e assistenza continua in tutti i marchi.

Per maggiori informazioni sul Valeda ® Light Delivery System visitare www.lumithera.com. I sistemi AdaptDx Pro e Diopsys ERG e VEP possono essere acquistati separatamente presso LumiThera Diagnostics, Inc. e Diopsys, Inc.

Fonte: Business Wire