VDYNE riceve l'approvazione dell'FDA all'avvio dello studio pivotale IDE TRIVITA1 sul sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Business Wire VDYNE, Inc. (“VDYNE” o “la Società”), un'azienda privata specializzata in dispositivi medici che sviluppa tecnologie di sostituzione transcatetere della valvola di nuova generazione, oggi ha ...
MAPLE GROVE, Minn.: VDYNE, Inc. (“VDYNE” o “la Società”), un'azienda privata specializzata in dispositivi medici che sviluppa tecnologie di sostituzione transcatetere della valvola di nuova generazione, oggi ha reso noto che la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una esenzione di dispositivo sperimentale (investigational device exemption, IDE) per lo studio clinico pivotale dell'azienda volto a valutare il suo sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR).
L’approvazione IDE consente l’avvio di uno studio pivotale negli Stati Uniti presso importanti centri clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema VDYNE in pazienti con grave rigurgito tricuspidale (TR).
“Si tratta di una tappa decisiva per VDYNE e di un importante passo avanti per portare una terapia indispensabile ai pazienti affetti da grave rigurgito tricuspidale”, ha dichiarato Mike Buck, Direttore generale.
Fonte: Business Wire
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