•  Una nuova analisi post-hoc dagli studi clinici LIBERTY, presentata a ECCO 2026, ha dimostrato che l'utilizzo di infliximab sottocutaneo (SC) (Remsima ™ SC), dopo una sospensione del trattamento successiva all'induzione endovenosa (ev) di infliximab, aiuta i pazienti con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU) a riprendere e mantenere il controllo della malattia1
• I risultati hanno dimostrato che infliximab SC offre un'opzione efficace e sicura per riprendere il controllo clinico dopo una sospensione prevista o imprevista della terapia
• Oltre 30 abstract accettati in totale, tra cui  una presentazione orale,una digitale orale e otto poster, rafforzano l'impegno di Celltrion nella ricerca sulle malattie infiammatorie intestinali (MICI) mirata a migliorare i risultati per i pazienti

INCHEON, Corea del Sud: Celltrion, Inc. oggi ha annunciato nuovi dati derivanti da un'analisi post-hoc degli studi registrativi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC), che dimostrano che l’infliximab sottocutaneo (SC) ha ripristinato e mantenuto la risposta nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU) con efficacia, sicurezza e persistenza sostenute fino alla Settimana 102.1 I dati saranno presentati in formato poster al 21o Congresso dell'ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), che si terrà dal 18 al 21 febbraio a Stoccolma, Svezia.

“Poiché l'immunogenicità è la preoccupazione più significativa quando si riprende la terapia con infliximab dopo una sospensione, questi risultati suggeriscono che la persistenza in terapia è stata mantenuta anche nei pazienti con immunogenicità”, ha dichiarato la Dott.ssa Marla Dubinsky, Professoressa di Pediatria e Direttrice del Centro IBD preso la Icahn School of Medicine at Mount Sinai. “È rassicurante vedere che non solo possiamo recuperare efficacemente il controllo della malattia con una comoda opzione sottocutanea, ma che questa risposta è stata osservata precocemente e ha dimostrato di essere mantenuta fino alla Settimana 102 in un'analisi post-hoc degli studi registrativi LIBERTY. Si tratta di una scoperta significativa per i pazienti, in quanto offre una strategia potenzialmente affidabile per i medici e una opportunità trasformativa per i pazienti, che possono gestire il proprio percorso MICI anche dopo la sospensione della terapia”.

“Nella pratica clinica, i pazienti possono sospendere la terapia per motivi clinici o non clinici e la ripresa della terapia richiede un'attenta considerazione dei rischi”, ha spiegato il Professor Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein, Dipartimento di Medicina I, Kiel, Germania. “Questi dati forniscono la prova che infliximab sottocutaneo è in grado di riprendere il controllo della malattia in modo efficace e sicuro, offrendo una valida opzione terapeutica sia per i clinici che per i pazienti”.

L'analisi ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'avvio di infliximab SC 240mg nei pazienti, randomizzati al braccio di mantenimento con placebo negli studi LIBERTY di fase 3, che avevano precedentemente completato l'induzione endovenosa (ev) di infliximab e successivamente sospeso il farmaco per 16 settimane o più prima di iniziare ad assumere infliximab SC a causa della progressione della malattia.

Tra i 51 pazienti MC e i 77 pazienti CU che avevano iniziato la terapia con infliximab SC, la risposta clinica era stata osservata precocemente, entro 8±2 settimane, ed era stata mantenuta per tutta la durata dello studio. Alla fine del trattamento, il 61,1% dei pazienti MC e il 65,2% dei pazienti CU avevano ottenuto la remissione della calprotectina fecale, mentre il 64,0% dei pazienti MC e il 68,8% dei pazienti CU avevano ottenuto una risposta/ miglioramento endoscopico. La persistenza al termine del trattamento è stata pari al 72,3% dei pazienti MC e al 61,9% dei pazienti con CU. I livelli sierici di infliximab sono aumentati dopo l'avvio di infliximab SC e sono rimasti stabili fino alla Settimana 102, senza che siano stati osservati nuovi problemi di sicurezza.

I risultati hanno dimostrato che l'avvio della terapia con infliximab SC 240 mg è stato efficace nel riprendere e mantenere il controllo della malattia per i pazienti con malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), suggerendo che infliximab SC rappresenta un'opzione efficace e sicura per riprendere il controllo clinico dopo un'interruzione prevista o imprevista della terapia.

Inoltre, Celltrion ospiterà un simposio satellite intitolato, “Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion” (Migliorare la gestione del paziente con infliximab sottocutaneo: approfondimenti pratici e discussione) venerdì 20 febbraio dalle 12:45 alle 13:25, nella Sala A12 del Stockholmsmässan. Presieduto dal Prof. Jean-Frédéric Colombel, il simposio comprenderà le presentazioni del Prof. Anthony Buisson e del Prof. Axel Dignass.

“I dati completi provenienti dagli studi rafforzano le prove sempre più numerose a supporto di infliximab sottocutaneo come opzione terapeutica cruciale per la comunità gastroenterologica”, ha dichiarato Nam Lee, Vicepresidente di Global Medical Affairs di Celltrion. “I dati presentati a ECCO 2026 dimostrano ulteriormente la nostra leadership e il nostro impegno di lunga data nell’elevare gli standard di cura in gastroenterologia e migliorare le vite delle persone affette da malattia infiammatoria intestinale”.

Note ai Redattori:

Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13

CT-P13 SC è la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Una dose fissa da 120 mg di CT-P13 SC è stata approvata per l'uso in 60 Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, UE, Canada, Brasile, Australia e Taiwan, in pazienti adulti indipendentemente dal peso corporeo. La formulazione SC di infliximab ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento, offrendo un'elevata continuità di esposizione al farmaco e un metodo pratico di somministrazione.2,3 Nel luglio 2024, CT-P13 SC ha ricevuto l'approvazione finale dalla Commissione europea per un ulteriore regime di dosaggio e l’aumento della dose, che consente un regime di dosaggio di induzione 3-EV e un aumento della dose di mantenimento sottocutanea CT-P13 SC da 120 mg ogni 2 settimane a 240 mg ogni due settimane per i pazienti che non rispondono al trattamento.4 Dati a lungo termine provenienti dall'estensione di due anni degli studi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza prolungate di CT-P13 SC, con remissione clinica, risposta e remissione senza corticosteroidi generalmente mantenuta nella Settimana 102.5

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale. Il nostro portfolio farmaceutico globale copre un ampio ventaglio di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmonologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo ad implementare la nostra produzione con farmaci innovativi per allargare i confini dell'innovazione scientifica e offrire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornati sulle ultime notizie e sui più recenti eventi seguendo i nostri canali di social media - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli. Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come "si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a", "da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è previsto", "diventerà disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono al loro controllo.

Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri differiscano significativamente da eventuali previsioni di prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.

Celltrion Inc. e le sue consociate non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui titoli applicabili.

Riferimenti

Fonte: Business Wire