Guardant Health riceve la certificazione IVDR dell’UE per la tecnica di biopsia liquida Guardant360 per la profilazione della mutazione in qualsiasi tumore solido e relative indicazioni diagnostiche
L’analisi di un campione di sangue ai fini della profilazione genomica completa in tumori solidi soddisfa i requisiti del rigoroso Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell’UE. La certificazione IVDR concessa dalla TÜV SÜD consente un’adozione più vasta della profilazione genomica consigliata da linee guida per guidare la selezione della terapia ottimale per pazienti sofferenti di cancro a uno stadio avanzato
PALO ALTO, California: Guardant Health, una delle principali imprese nel settore dell’oncologia di precisione, oggi ha annunciato di avere ottenuto la certificazione per il suo test ematico Guardant360 CDx ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) dell’Unione Europea. La certificazione concessa da TÜV SÜD Product Service riguarda la profilazione della mutazione in qualsiasi tumore solido e relative indicazioni diagnostiche per identificare pazienti che potrebbero avvantaggiarsi di determinate terapie mirate per il carcinoma mammario e il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Fonte: Business Wire
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