Per le aziende biofarmaceutiche che investono in sistemi digitali e puntano a una qualità guidata dai dati, l’obiettivo non è semplicemente una trasformazione IT, ma una vera e propria trasformazione del business. Sfruttando i dati per un’automazione avanzata, il settore sta passando da strategie di qualità reattive a un approccio proattivo, se non addirittura predittivo.

Anche se l’importanza delle tecnologie avanzate è ormai riconosciuta da tutti, molte aziende faticano a passare da progetti pilota a un’adozione su larga scala. Tra i principali ostacoli figurano la mancanza di dati affidabili, la difficoltà a dimostrare un chiaro valore di business e le complessità legate alla compliance normativa.

Nel campo della qualità farmaceutica e regolatoria, gli standard sono elevati e la conformità alle norme GxP deve essere dimostrata. In questo contesto, non c'è ancora un’opinione univoca e sul giusto equilibrio tra rischio e opportunità, specialmente con tecnologie emergenti come l’intelligenza artificiale (AI) e il machine learning (ML). Tuttavia, le normative stanno evolvendo.

Gli enti regolatori riconoscono che i principi consolidati di convalida e gestione del rischio rimangono validi, a patto che ci sia una strategia di controllo "umana" adeguata al contesto. Dopo un periodo di sperimentazione frammentata, il settore si sta muovendo verso la standardizzazione e casi d'uso condivisi. Le aziende stanno creando roadmap per un’adozione su larga scala dell’AI, concentrandosi sull’automazione avanzata delle attività, insight più approfonditi e generazione di contenuti. L’emergere dei large language model (LLM) sta accelerando ulteriormente l’adozione dell’AI. Oggi il focus è duplice: capire quali opportunità giustifichino l’investimento tecnologico e preparare l’organizzazione al cambiamento.

Applicare gli LLM alla qualità farmaceutica e regolatoria

A differenza del software tradizionale, che segue una logica fissa e deterministica, i modelli basati su LLM si comportano in modo più simile al pensiero umano. Il software tradizionale segue una logica ben definita per compiti precisi: è veloce e deterministico, ossia fornisce sempre la stessa risposta, oggi come tra cinque anni. Gli LLM, invece, appartengono a una categoria di modelli inferenziali basati sul linguaggio che si fondano su probabilità derivate dal loro addestramento su enormi quantità di informazioni. Sono non-deterministici, quindi le risposte possono variare nel tempo con l’evolversi degli input.

Poiché gli LLM sono in grado di sintetizzare in pochi secondi informazioni sia strutturate che non strutturate, aumentano l’efficienza automatizzando attività che prima non era possibile automatizzare. Fino a poco tempo fa, l’automazione era limitata a regole di business e azioni vicine ai sistemi; ora l’analisi semantica dei testi è una possibilità concreta. Considerata l’enorme quantità di contenuti e funzionalità nei software delle applicazioni per il life sciences, i chatbot possono aiutare gli utenti a cercare informazioni in modo più produttivo e umano-centrico. Integrando le funzionalità AI nei flussi di lavoro quotidiani, le risorse potranno lavorare in modo più rapido e preciso, creando un valore enorme per l'intera organizzazione.

Scegliere la giusta roadmap per la qualità e la compliance

I dipartimenti qualità e compliance stanno già dando priorità a quei casi d’uso che offrono i maggiori benefici.

• Automazione avanzata: si concentra su compiti ripetitivi ma complessi, come la categorizzazione automatica degli eventi, l'estrazione intelligente di dati da documenti o le valutazioni d'impatto a seguito di modifiche normative. L'obiettivo non è sostituire il giudizio umano, ma potenziarlo e accelerare i processi decisionali.

• Insight più approfonditi: l'AI può riconoscere schemi difficili da individuare con il solo ragionamento umano, identificando duplicati o trend qualitativi e avvisando i professionisti in anticipo.

• Generazione di contenuti: grazie agli LLM, è possibile semplificare la redazione di report da più fonti o creare sintesi narrative di singoli record per le revisioni annuali di qualità del prodotto (APQR) o le disposizioni di lotto.

Considerata la loro natura non-deterministica, un agente AI può essere paragonato a “un collega” capace e veloce, ma soggetto a errori. Per questo, ogni attività svolta da AI basata su LLM richiederà revisioni e supervisione umana adeguate. I rischi per la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la compliance sono troppo alti per escludere il fattore umano. Le interazioni tra professionisti e agenti AI devono rispettare i principi standard di peer review e del "quattro occhi".

Prepararsi all’adozione scalabile dell’AI

Per alimentare gli LLM, servono dati affidabili e l'accesso a queste informazioni rappresenta ancora una sfida, sebbene siano ormai emersi casi d’uso ad alto valore nel campo della qualità farmaceutica e regolatoria. Le aziende biofarmaceutiche stanno affrontando il problema consolidando i loro ecosistemi tecnologici frammentati su poche piattaforme strategiche. Questo approccio richiede, per definizione, un insieme unificato di dati, riducendo la presenza di dati duplicati o incoerenti.

L’introduzione di nuove funzionalità attraverso una piattaforma tecnologica condivisa consentirà di abilitare anche casi d’uso futuri, compresi quelli ancora poco esplorati dall’AI. Un esempio chiaro è il laboratorio di controllo qualità (QC), dove molte organizzazioni utilizzano ancora tecnologie on-premise datate, che richiedono aggiornamenti frequenti e invasivi. Passare da soluzioni legacy a un sistema moderno di gestione della qualità è il primo passo per poter beneficiare dell’AI.

Oltre alla componente tecnologica, le aziende dovranno anche definire obiettivi di business chiari, stabilire una governance adeguata e preparare l’organizzazione al cambiamento. Come osserva il Chief Quality Officer di una multinazionale biofarmaceutica, questo obiettivo riguarda meno il digitale in sé e più la capacità di aiutare le persone a passare da una condizione di “ricchezza di dati” a una condizione di “intelligenza decisionale”, grazie all’AI che rivela insight prima invisibili.

Più fiducia, maggiore collaborazione

Dopo una fase di sperimentazione, i dipartimenti qualità e compliance si stanno preparando alla prossima tappa: una qualità predittiva e guidata dai dati. Le aziende che hanno già investito in progetti pilota AI ora hanno una visione più chiara di priorità e sfide, e sono pronte a usare tecnologie avanzate per superare i limiti del passato.

Le aziende biofarmaceutiche che dispongono di una piattaforma tecnologica unificata e di dati affidabili sono nella posizione migliore per integrare gli LLM. Una volta integrate le funzionalità chiave nei software aziendali, gli elementi essenziali per favorire l’adozione saranno al loro posto. Le organizzazioni più piccole, pur rischiando di restare indietro, potranno trarre vantaggio dai progressi e dalle best practice consolidate.

Oltre a riconoscere il valore dell’intelligenza artificiale all’interno delle proprie organizzazioni, le aziende cercheranno di definire in anticipo i parametri per la condivisione dei dati tra sistemi e partner. Se questo processo viene gestito correttamente, il risultato sarà una migliore collaborazione a livello di settore. Come spiega il responsabile globale della gestione strategica della qualità di una nota CDMO: “l’intelligenza artificiale è una grande opportunità per la qualità, perché ci sono moltissime attività ripetitive legate alla gestione dei dati. Ma ti fiderai di più dei tuoi partner quando usi l’IA, se ti fidi dei dati”.