: "L’importanza della piena compliance alle normative europee" La sovranità secondo Aruba.it
La FDA autorizza l'IVD CAPSULE PSP di Abionic per il rilevamento precoce della sepsi
Business Wire La sepsi è una minaccia sanitaria globale che colpisce 50 milioni di pazienti in tutto il mondo e causa 11 milioni di decessi, ovvero il 20% di tutti i decessi globali.
EPALINGES, Svizzera: Abionic, un'azienda emergente di diagnostica medica che si occupa di tecnologie rapide di diagnosi precoce, ha annunciato oggi che il suo test diagnostico IVD CAPSULE PSP ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per accelerare il tempo di rilevamento della sepsis. Dopo la certificazione IVDR dell'UE del luglio 2022, l'autorizzazione da parte della FDA segna un momento fondamentale per l'espansione di Abionic sul mercato statunitense.
La sepsi è una minaccia sanitaria globale che colpisce 50 milioni di pazienti in tutto il mondo e causa 11 milioni di decessi, ovvero il 20% di tutti i decessi globali. Negli Stati Uniti colpisce 1,7 milioni di pazienti e costa 38 miliardi di dollari all'anno, e si pone pertanto come una sfida importante per la salute pubblica.
Fonte: Business Wire
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