FRAUENFELD, Svizzera, e SAN FRANCISCO:  

SIS Medical AG accoglie favorevolmente i risultati dello studio VICTORY, che dimostrano la non inferiorità di OPN NC rispetto alla litotrissia intravascolare (IVL) nella preparazione delle lesioni e nell'espansione degli stent nelle lesioni gravemente calcifiche durante interventi coronarici (PCI).

SIS Medical AG, produttore svizzero di cateteri a palloncino per PTCA ad altissima pressione OPN NC, è lieta di annunciare la presentazione dei risultati dello studio VICTORY durante la sessione di studi clinici di grande rilevanza al congresso TCT 2025 della Cardiovascular Research Foundation (CRF). Questo studio clinico randomizzato e multicentrico è stato disegnato per confrontare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi OPN e IVL nella preparazione delle lesioni e nell'espansione dello stent nelle lesioni coronariche complesse e calcifiche utilizzando uno stent a rilascio di farmaco (DES). Il calcio nelle arterie coronarie colpisce circa un terzo dei pazienti sottoposti a PCI ed è un fattore chiave che contribuisce al fallimento della procedura e dello stent.

In tutto, 282 pazienti sono stati arruolati in tre centri tra Svizzera e Canada e sono stati randomizzati con rapporto uno a uno per l'IVL (n=142) e l'OPN (n=140). L'endpoint primario era l'espansione finale dello stent valutata tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) determinata da un laboratorio indipendente di diagnostica per immagini. Il gruppo trattato con OPN ha dimostrato un'espansione media dello stent pari all'85,0% rispetto all'84,0% del gruppo IVL, soddisfacendo il criterio di non inferiorità (CI 95%: 82,5-87,5, p<0,0001). L'uso di OPN ha generato percentuali simili di successo procedurale in acuto (98,6% vs. il 97,1%) e di successo strategico (98,6% per entrambi) rispetto all'IVL. I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti.

OPN inoltre ha dimostrato di essere altrettanto sicuro rispetto al dispositivo IVL per quanto riguarda gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) incluse le dissezioni delle arterie coronariche, perforazione o occlusioni dei rami laterali. "Questo studio dimostra chiaramente che l'utilizzo di OPN NC non porta a risultati inferiori rispetto all'IVL nella preparazione delle lesioni guidate da OCT e nell'espansione dello stent in lesioni gravemente calcifiche", è il commento del Dr. Matthias Bossard, responsabile del programma CHIP & CTO-PCI presso il Luzerner Kantonsspital Heart Center. "Con profili di sicurezza simili, OPN NC può rappresentare un'alternativa fattibile e più rapida all'IVL".

Informazioni sullo studio clinico VICTORY

Lo studio VICTORY è un confronto randomizzato, multicentrico di non inferiorità tra la litotrissia intravascolare Shockwave (IVL) e il palloncino non compliante OPN nel trattamento di lesioni coronariche calcifiche e refrattarie (ClinicalTrials.gov ID NCT05346068).

Informazioni su SIS Medical

SIS Medical AG, con sede a Frauenfeld, in Svizzera, è un'azienda specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di dispositivi cardiovascolari per patologie arteriose interventistiche. L’azienda è nota per il suo prodotto OPN NC, un palloncino PTCA a doppia parete a super-alta pressione, per il trattamento di lesioni calcifiche e complesse e restenosi intrastent. www.sis-medical.com

Riferimenti

https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2025/10/24/16/56/sun-306pm-combo-lithotripsy-tct-2025

https://www.tctmd.com/news/trials-bolster-alternatives-intravascular-lithotripsy-calcified-lesions

Fonte: Business Wire