Mainstay Medical annuncia l'approvazione della FDA per l'etichettatura MRI di ReActiv8® Restorative Neurostimulation SystemTM
Business Wire I pazienti statunitensi con impianto di ReActiv8 possono ora sottoporsi a risonanza magnetica full-body
DUBLINO: Mainstay Medical Holdings plc ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'etichettatura condizionale per la risonanza magnetica full-body per il sistema di neurostimolazione riparativa ReActiv8®. Questa approvazione si applica a tutti i pazienti ReActiv8 attuali e futuri negli Stati Uniti con impianto degli attuali elettrocateteri da 45 cm disponibili in commercio.
L'approvazione consente ai pazienti con impianto di ReActiv8 di sottoporsi a scansioni MRI full-body a 1,5T. Le condizioni di scansione specifiche e le informazioni sulla sicurezza sono riportate nel manuale della FDA sulle linee guida per scansioni MRI con ReActiv8.
Fonte: Business Wire
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