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Invivoscribe® amplia il portafoglio IVDR con la certificazione del test IdentiClone® Dx IGH
Business Wire Invivoscribe, leader globale nella diagnostica di precisione e nei test per la malattia residua misurabile (MRM), è orgogliosa di annunciare che il suo test IdentiClone Dx IGH ha ricevuto la certific...
IdentiClone® Dx IGH è il primo test certificato IVDR per il rilevamento di riarrangiamenti genici delle immunoglobuline clonali in pazienti con sospetta leucemia linfatica cronica a cellule B.
SAN DIEGO: Invivoscribe, leader globale nella diagnostica di precisione e nei test per la malattia residua misurabile (MRM), è orgogliosa di annunciare che il suo test IdentiClone Dx IGH ha ricevuto la certificazione di classe C secondo il regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 nell'Unione europea (UE). La disponibilità commerciale del test con certificazione IVDR è prevista a inizio aprile 2026.
L'IVDR sostituisce la precedente direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD), introducendo requisiti notevolmente più rigidi per le prove cliniche, la valutazione delle prestazioni, la tracciabilità e la sorveglianza post-commercializzazione.
Fonte: Business Wire
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