La certificazione segna una tappa importante nell'iniziativa strategica di crescita nel settore odontoiatrico, che comprende l'allineamento, la protezione, il restauro e la sostituzione dei denti

ROCK HILL, S.C.: 3D Systems (NYSE: DDD) oggi ha annunciato di aver ricevuto la piena certificazione nell'ambito del Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745. La certificazione è stata ottenuta lunedì 16 marzo 2026.

Questo traguardo conferma che il sistema di qualità, la documentazione tecnica e l'evidenza clinica della Società soddisfano i più rigorosi requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici. Grazie al certificato MDR, ora 3D Systems introdurrà versioni dei prodotti conformi all'MDR attraverso un'introduzione graduale e attentamente coordinata in tutte le sue linee di prodotti dentali e nei mercati europei. Questo approccio assicura una perfetta transizione, mantenendo nel contempo la disponibilità ininterrotta dei prodotti per i clienti e gli operatori sanitari.

La certificazione MDR (UE) consente l'immediata introduzione di nuovi materiali innovativi ed è un passaggio essenziale per uno dei più grandi lanci potenziali di nuovi prodotti di 3D Systems: la NextDent® Jetted Denture Solution. Questa soluzione costituisce il caposaldo dell'offerta di "sostituzione" dell'Azienda nell'ambito della sua strategia di odontoiatria digitale completa, che comprende applicazioni per l'allineamento, la protezione, il restauro e la sostituzione completa dei denti.

Partendo dal successo del lancio commerciale del 2025 negli Stati Uniti, questo lancio europeo mette 3D Systems nella posizione di catturare una ulteriore quota di mercato in una notevole opportunità globale. Secondo le stime interne dell'Azienda, le richieste dell'elemento "sostituzione" della sua strategia odontoiatrica rappresentano un mercato potenziale del valore di circa 600 milioni di dollari solo negli Stati Uniti entro il 2029, con gli Stati Uniti che costituiscono all'incirca un terzo di tutto il mercato globale. Secondo le stime, il mercato nell'UE è paragonabile, o perfino leggermente più ampio rispetto a quello statunitense, considerando l'analisi dell'Azienda e le tendenze demografiche. Come evidenziato dal Dr. Jeffrey Graves, Presidente e CEO dell'Azienda durante la teleconferenza sui risultati finanziari dell'Azienda nel quarto trimestre 2025 tenutasi il 9 marzo 2026, negli Stati Uniti sono quasi 32 milioni le persone che portano una protesi dentaria, ossia circa il 10% della popolazione, mentre in tutto il mondo sono oltre 180 milioni, il che comporta una produzione annuale di circa 13,7 milioni di protesi dentarie. L'amministrazione ha inoltre sottolineato che i soli materiali utilizzati da 3D Systems rappresentano una potenziale opportunità di ricavi annuali ricorrenti pari a oltre 400 milioni di dollari a livello globale nel tempo, man mano che accelera l'adozione della produzione digitale di protesi dentarie.

Il lancio europeo delle NextDent Jetted Dentures rimane saldamente programmato per l'estate 2026.

Da molti anni 3D Systems detiene una posizione di leadership nel settore dell'odontoiatria digitale, soprattutto nella produzione di allineatori ortodontici.

Grazie alla sua collaborazione di lunga data con i principali attori nel settore e all'impiego della tecnologia stereolitografica (SLA) per la produzione su larga scala di articoli destinati ad applicazioni specifiche, le soluzioni dell'Azienda consentono la produzione giornaliera di circa un milione di allineatori trasparenti personalizzati in tutto il mondo, posizionando l'Azienda come uno dei principali attori nel segmento dell'ortodonzia.

Questa leadership si basa sull'acquisizione avvenuta nel 2017 di Vertex Global Holding B.V., che ha unito la pluridecennale tradizione di Vertex Dental nell'impiego di materiali di alta qualità per le protesi dentali (che risale al 1939, anno della sua fondazione) con le innovative resine biocompatibili per la stampa in 3D di NextDent. Originariamente lanciata nel 2012 per promuovere materiali per le innovazioni emergenti nel campo della stampa 3D in odontoiatria, NextDent ha da allora sviluppato uno dei portafogli più ampi del settore di materiali clinicamente convalidati e approvati dalle autorità di regolamentazione, adatti ad applicazioni che spaziano dai modelli e dalle guide chirurgiche alle placche, alle capsule, ai ponti e alle protesi dentarie. L'integrazione di questi materiali all'avanguardia Vertex e NextDent con le piattaforme di stampa 3D di Systems ha portato a uno straordinario miglioramento in termini di efficienza, precisione e riduzioni dei costi in tutti i flussi di lavoro odontoiatrici.

“Ottenere la piena certificazione MDR (UE) conferma il nostro impegno nei confronti degli standard più elevati di qualità e sicurezza dei pazienti, offrendo nel contempo nuove e significative opportunità di crescita in tutto il mercato odontoiatrico europeo”, ha dichiarato Jeffrey Graves, Presidente e CEO di 3D Systems. “Partendo dalla nostra leadership consolidata nella produzione su vasta scala di allineatori e sul portafoglio di materiali NextDent leader nel settore dalla nostra acquisizione di Vertex, la NextDent Jetted Denture Solution rappresenta un passo avanti rivoluzionario nella realizzazione di protesi monolitiche multimateriali dotate di caratteristiche superiori di estetica, durata ed efficienza produttiva utilizzando la nostra tecnologia MultiJet Printing. Con un forte interesse iniziale negli Stati Uniti e il vasto mercato potenziale che abbiamo descritto nella nostra recente teleconferenza sui risultati finanziari, questo lancio accelera lo slancio nella nostra attività odontoiatrica, una delle iniziative di crescita più significative, rafforzandone il ruolo di motore fondamentale di valore a lungo termine per gli azionisti. Siamo entusiasti di questi traguardi e delle importanti opportunità commerciali che ne derivano”.

Utilizzando la stampante 3D NextDent 300 MultiJet e i materiali specializzati NextDent Jet Base e Teeth, la soluzione consente ai laboratori odontotecnici di produrre protesi dentarie monoblocco robuste, esteticamente superiori in modo molto più rapido ed economico rispetto ai metodi analogici tradizionali. Questo produce risultati eccezionali per i pazienti e un elevato rendimento sull'investimento per i laboratori e i medici.

Questo traguardo normativo consolida ulteriormente la posizione di leadership di 3D Systems nell'odontoiatria digitale e supporta le più ampie iniziative strategiche di ampliamento dell'Azienda in applicazioni sanitarie di valore elevato.

Informazioni su 3D Systems Da quasi 40 anni, la curiosità di Chuck Hull e il suo desiderio di migliorare il modo in cui i prodotti erano progettati e fabbricati hanno dato vita alla stampa 3D, 3D Systems, e all'industria della produzione di additivi. Da allora, quella stessa scintilla continua a infiammare il team di 3D Systems mentre lavoriamo fianco a fianco con i nostri clienti per cambiare il modo in cui le industrie innovano. Come partner di soluzioni complete, forniamo tecnologie di stampa 3D, materiali e software leader nel settore a mercati di alto valore come quello medico e odontoiatrico; aerospaziale, spaziale e della difesa; dei trasporti e degli sport motoristici; dell'infrastruttura AI e dei beni durevoli. Ogni soluzione realizzata specificamente per le diverse applicazioni è frutto della competenza e della passione dei nostri dipendenti che si impegnano a fondo per raggiungere il nostro obiettivo comune di trasformare il settore manifatturiero per un futuro migliore. Per maggiori informazioni sull'Azienda visitare il sito www.3dsystems.com.

Dichiarazioni previsionali Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono di tipo previsionale e comprendono affermazioni riguardanti la tempistica di lanci di prodotti, tempi normativi, opportunità di mercato e l'impatto atteso sulla crescita e sul valore per gli azionisti. I risultati effettivi potrebbero essere materialmente diversi a causa dei rischi e delle incertezze dettagliate nei documenti depositati dall'Azienda presso la SEC. 3D Systems non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale.

Fonte: Business Wire