• La Commissione Europea (CE) ha approvato la versione liquida di Remsima™ IV (somministrata per via endovenosa), la prima al mondo di infliximab in questa formulazione, per tutte le indicazioni già autorizzate per la formula in polvere di Remsima™ IV.1
• L'approvazione si fonda sui dati di comparabilità tra la versione in polvere e quella liquida di infliximab.2
• La nuova versione liquida di infliximab, disponibile in confezioni da 100 e 350 mg, quest'ultima appena introdotta, non necessita più di ricostituzione e riduce del 51% il tempo di preparazione del farmaco, abbattendo i costi di allestimento del 20%. 1,3
• Il risparmio annuale previsto in sette Paesi europei potrebbe raggiungere i 2,6 milioni di euro insieme ad un significativo miglioramento dell'efficienza del flusso di lavoro 3

INCHEON, Corea del Sud: Celltrion, Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Remsima™ IV (per via endovenosa) nella sua versione liquida, la prima al mondo di infliximab somministrato per via endovenosa. Disponibile in flaconcini da 100 mg e 350 mg, questa formulazione è stata pensata per semplificare la preparazione dell'infusione, ridurre il carico di lavoro per gli operatori sanitari e migliorare l'efficienza operativa degli ospedali.3

La versione liquida di Remsima™ IV è stata approvata nell'UE per tutte le indicazioni di infliximab IV, rispecchiando esattamente gli stessi usi approvati per tutte le formulazioni esistenti di infliximab IV in polvere, inclusi artrite reumatoide (RA), morbo di Crohn (CD) negli adulti e nei bambini, colite ulcerosa (UC), colite ulcerosa pediatrica, spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsA) e psoriasi (PsO). 1

La comparabilità tra la formulazione in polvere liofilizzata e quella liquida dell'infliximab per via endovenosa è stata confermata attraverso dati completi di chimica, produzione e controllo.2 La stabilità della versione liquida di infliximab per via endovenosa, dopo essere stata ricostituita e diluita, è comparabile a quella della versione in polvere di infliximab per via endovenosa.3

"Infliximab è da sempre un punto di riferimento nella cura delle malattie infiammatorie autoimmuni, offrendo notevoli vantaggi sia ai pazienti che ai sistemi sanitari", ha dichiarato Daniele Napolitano, infermiere specializzato in malattie infiammatorie croniche intestinali presso il CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma, Italia. "L'approvazione della nuova formulazione liquida rappresenta una notizia positiva, in quanto ci si aspetta che migliori l'efficienza delle procedure di infusione, eliminando la fase di ricostituzione, riducendo i tempi di preparazione e il rischio di contaminazione, consentendoci di ottimizzare le risorse pur mantenendo l'efficacia e la sicurezza".

L'approvazione arriva dopo un recente studio qualitativo condotto da Celltrion in sette Paesi europei, che ha analizzato i vantaggi operativi e il risparmio sui costi della formulazione liquida di Remsima™ IV rispetto a quella in polvere, dal punto di vista degli operatori sanitari.3 Sono state condotte interviste semi-strutturate a 21 farmacisti e infermieri ospedalieri coinvolti nella preparazione dell'infliximab per via endovenosa.

I risultati dello studio indicano che la versione liquida di Remsima™ IV riduce il tempo medio di preparazione di circa il 51%, abbattendo i costi legati alla preparazione del 20%. Questo permette di liberare risorse per gli operatori sanitari, che possono così concentrarsi maggiormente sulla cura dei pazienti e ridurre i rischi di contaminazione. Inoltre, il design compatto della fiala della versione liquida consente una riduzione dello spazio necessario per lo stoccaggio del 50-70%, migliorando la logistica ospedaliera e contribuendo alla sostenibilità ambientale, grazie ad una diminuzione del volume di rifiuti ed al minor consumo di energia associato allo stoccaggio e alla preparazione dei farmaci.3

Inoltre, la modellizzazione per simulazione basata su questi dati suggerisce che l'uso della versione liquida di Remsima™ IV potrebbe produrre fino a 2,6 milioni di euro di risparmio nei sette Paesi analizzati, evidenziando il suo potenziale di generare vantaggi economici scalabili derivanti dalla diminuzione del tempo di preparazione e dalla riduzione dell'uso di materiali di consumo, oltre a un abbattimento dei costi di manodopera legati alla ricostituzione e alla manipolazione del farmaco.3

Note per gli Editors:

Informazioni su Remsima™ (biosimilare infliximab) 1

Remsima™ IV, sviluppato e prodotto da Celltrion, è stato il primo biosimilare al mondo dell'anticorpo monoclonale di riferimento infliximab. Indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, tra cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), è stato approvato nel settembre 2013 e lanciato nei principali paesi dell'UE all'inizio del 2015.

L'infliximab sottocutaneo (Remsima™ SC) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Informazioni su Celltrion, Inc.

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale. Il nostro portfolio farmaceutico globale copre un ampio ventaglio di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo ad implementare la nostra linea di sviluppo con farmaci innovativi per ampliare i confini dell'innovazione scientifica e offrire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornati sulle ultime notizie e sui più recenti eventi seguendo i nostri canali di social media - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

DICHIARAZIONI PREVISIONALI

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Bibliografia

1 Agenzia Europea per i Medicinali. Remsima - Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). [Consultato nell'ottobre 2025].

2 Celltrion. Dati in archivio. CT-P13 Documento tecnico comune Modulo 3. Incheon, Corea del Sud: Celltrion Regulatory Affairs; 2025. [Consultato il 23 maggio 2025].

3 Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries.Expert Opin Biol Ther . 2025;25(9):1017-1024. [Consultato nell'ottobre 2025]

Fonte: Business Wire