• Lo switch da somministrazione endovenosa (EV) a sottocutanea (SC) di infliximab è stato dimostrato essere ben tollerato, con un basso rischio di recidiva per la maggior parte dei pazienti IBD e persistenza elevata del trattamento1, 2

INCHEON, Corea del Sud: Celltrion, Inc. oggi ha dimostrato evidenza dal mondo reale a supporto dell'uso sottocutaneo (SC) di infliximab, confermando l'efficacia dello switch alla somministrazione SC di infliximab 120 mg ogni due settimane nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD).

L'evidenza dal mondo reale è stata presentata alle sessioni Meet the Expert (MTE) della UEG 2025, e hanno compreso presentazioni del Prof. Nicolas Mathieu, Direttore sanitario del MICI Institut Privé, Cliniques des Cèdres e Professore associato di gastroenterologia, e del Prof. Anthony Buisson, Responsabile del reparto di IBD al University Hospital Estaing, Clermont Ferrand, Francia.

Il Prof. Nicolas Mathieu ha presentato uno studio dalla vita reale che ha dimostrato che lo switch di infliximab da EV a SC è ben tollerato tra i pazienti. La presentazione ha evidenziato nella fattispecie i risultati dallo studio PEREM prospettico, multicentrico, di coorte dalla vita reale, che ha evidenziato la persistenza elevata del trattamento, con oltre il 95% dei pazienti in remissione che rimangono in terapia dopo solo un anno nella pratica del mondo reale.1 Inoltre, non sono state osservate differenze significative di persistenza di infliximab SC alla Settimana 48 tra i pazienti trattati con terapia di associazione con immunomodulatore sia all'inclusione che a 3 mesi e quelli in monoterapia con infliximab SC.2

Nella sessione del Prof. Anthony Buisson, è stato reso noto che lo switch da infliximab EV a SC è fattibile e sicuro per i pazienti, anche in casi difficili come obesità, malattia perianale pregressa o in pazienti con fenotipi complicati (CD strutturante o fistolizzante). La persistenza a lungo termine di infliximab SC è inoltre stata confermata in diversi studi nel Regno Unito e in Francia, e la somministrazione SC è stata generalmente considerata efficace, sicura e ben tollerata, con un basso rischio di recidiva nella maggior parte dei pazienti IBD. Infliximab SC ha inoltre dimostrato efficacia promettente dopo l'induzione EV nei pazienti con lesioni perianali attive.1

“Le sessioni Meet the Expert offrono un'importante occasione per condividere l'evidenza del mondo reale sul ruolo di infliximab sottocutaneo”, ha dichiarato Nam Lee, Vice Presidente di Global Medical Affairs presso Celltrion. “L'evidenza conferma che lo switch da terapia endovenosa a sottocutanea è efficace e sicuro e supporta un'assistenza sanitaria più sostenibile”.

Note ai Redattori:

Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13

CT-P13 SC è la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Una dose fissa da 120 mg di CT-P13 SC è stata approvata per l'uso in 60 Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, UE, Canada, Brasile, Australia e Taiwan, in pazienti adulti indipendentemente dal peso corporeo. La formulazione SC di infliximab ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento, offrendo un'elevata continuità nell'esposizione al farmaco e un metodo pratico di somministrazione.3,4 Nel luglio 2024, CT-P13 SC ha ricevuto l'approvazione finale dalla Commissione europea per un ulteriore regime di dosaggio e aumento della dose, che consente un regime di dosaggio di induzione 3-EV e un aumento della dose di mantenimento sottocutanea CT-P13 SC 120 mg ogni 2 settimane a 240 mg ogni due settimane per i pazienti che non rispondono al trattamento.5 Dati a lungo termine provenienti dall'estensione di due anni degli studi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza prolungate di CT-P13 SC, con remissione clinica, risposta e remissione senza corticosteroidi generalmente mantenuta nella Settimana 102.6

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale. Il nostro portfoglio farmaceutico globale copre un ampio ventaglio di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a sviluppare la nostra produzione con farmaci innovativi per superare i limiti dell'innovazione scientifica e offrire medicinali di qualità.

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Riferimenti

1 Buisson A et al. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023; Buisson A et al. Alimentary Pharmacology and Therapeutics 2023

2 Mathieu N et al., Persistence and Safety of Subcutaneous Infliximab 1 Year After Switch From Intravenous Route in IBD Patients in REMission. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2025

3 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353

4 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287

5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Remsima®. Available at link to SmPC [Ultimo accesso: ottobre 2025].

6 Colombel JF et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy for Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis: 2-Year Results from Open Label Extensions of Two Randomized Controlled Trials (LIBERTY). Journal of Crohn’s and Colitis. 2025;19(6):jjaf060

Fonte: Business Wire