• Omlyclo™ di Celltrion, l'unico biosimilare di omalizumab in Europa, verrà reso disponibile in commercio partendo dalla Norvegia, con successive distribuzioni in altri paesi europei
• I risultati dello studio clinico globale di fase III di Omlyclo™ (CT-P39) per il trattamento dell'orticarica cronica spontanea (CSU), dell'asma allergica e della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) verranno presentati a un simposio satellite nel corso del Congresso dell'Accademia europea di dermatologia e venereologia (EADV) del 2025
• Celltrion evidenzia la solidità del suo portfoglio in espansione di soluzioni dermatologiche con risultati clinici positivi per CT-P55, un candidato biosimilare che ha il secukinumab come farmaco di riferimento
• Con il lancio di Omlyclo™, Celltrion ribadisce il proprio impegno nello sviluppo di trattamenti innovativi e accessibili negli ambiti di immunologia e dermatologia

INCHEON, Corea del Sud: Celltrion, Inc. ha confermato oggi il suo impegno di lunga data nell'ampliare il proprio portfoglio di biosimilari nell'ambito dell'immunodermatologia partecipando al Congresso dell'Accademia europea di dermatologia e venereologia (EADV) del 2025, in programma dal 17 al 20 settembre a Parigi, in Francia. In seguito all'approvazione da parte della Commissione europea (CE) di Omlyclo™, il primo e unico biosimilare di omalizumab in Europa nel maggio 2024, Omlyclo™ sarà disponibile in commercio a partire dalla Norvegia, con successive introduzioni in altri paesi europei.

Nell'ambito della missione di Celltrion volta a promuovere la conoscenza e la comprensione della dermatologia, in particolare dell'orticaria cronica spontanea (CSU), l'azienda ha organizzato un simposio satellite per presentare i risultati della sperimentazione clinica globale di fase III su Omlyclo™. Lo studio clinico globale di fase III ha coinvolto 619 pazienti affetti da CSU, con un follow-up fino alla settimana 40. I pazienti sono stati randomizzati per la somministrazione ogni 4 settimane di 300 mg o 150 mg di Omlyclo™, o del prodotto di riferimento. A partire dalla settimana 12, i pazienti che avevano ricevuto Omlyclo™ hanno proseguito lo stesso trattamento e i pazienti che inizialmente avevano ricevuto 300 mg del prodotto di riferimento sono stati nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a Omlyclo™ o continuare a ricevere il prodotto di riferimento. Dalla settimana 24 alla settimana 40, i pazienti sono stati osservati senza somministrazione del farmaco. I risultati hanno dimostrato che Omlyclo™ possiede un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle del prodotto di riferimento sia durante il trattamento che nei periodi di sospensione della somministrazione.1,2

"Le malattie immunodermatologiche come la CSU incidono in modo significativo sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, influenzando vari aspetti, tra cui il benessere mentale ed emotivo, la vita sociale, le attività quotidiane e persino la stabilità finanziaria", ha affermato il prof. Martin Metz, vicedirettore dell'Istituto di allergologia, Charité-Universitätsmedizin Berlin, in Germania. "La disponibilità di un biosimilare di omalizumab nell'UE è tempestiva e importante, poiché offre un'alternativa necessaria per i pazienti e gli operatori sanitari. La sperimentazione clinica di Omlyclo™ ha chiaramente soddisfatto gli endpoint di sicurezza ed efficacia, offrendo così una promessa tangibile per tutti i pazienti idonei".

“Al Congresso EADV di quest'anno, Celltrion ha consolidato la fiducia dei dermatologi in Omlyclo™, il primo e unico biosimilare di omalizumab in Europa, presentando solide prove cliniche a sostegno della sua biosimilarità e garantendo ai medici che il passaggio dal prodotto originator a Omlyclo™ è sicuro", ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente senior e Responsabile in Europa di Celltrion. "In quanto azienda specializzata in biosimilari, continuiamo a impegnarci per costruire un rapporto di fiducia sul lungo termine con gli operatori sanitari e rafforzare la nostra presenza sul mercato europeo".

Per ribadire il proprio impegno nel campo dell'immunologia, Celltrion ha presentato un abstract relativo al suo candidato biosimilare di secukinumab, CT-P55, che ha dimostrato profili di efficacia e sicurezza comparabili a quelli del secukinumab di riferimento in soggetti sani.3

Con il lancio di Omlyclo™, il portfoglio in ambito dermatologico di Celltrion comprende ora cinque prodotti: Remsima™ (infliximab), Remsima™ SC (infliximab sottocute), Yuflyma™ (adalimumab), SteQeyma™ (ustekinumab) e Omlyclo™ (omalizumab), consolidando ulteriormente la presenza dell'azienda nell'ambito del trattamento delle patologie cutanee immuno-mediate. Celltrion intende continuare a rinsaldare la propria posizione nel settore dermatologico promuovendo candidati biosimilari, tra cui CT-P55, ed espandendo le proprie attività post-commercializzazione nell'area terapeutica.

Note per gli editori:

Informazioni su Omlyclo™ (omalizumab)

Omlyclo™ è il primo farmaco biosimilare a base di anticorpo anti-IgE approvato dalla Commissione europea (CE) che ha come prodotto di riferimento Xolair® (omalizumab). Nell'UE, Omlyclo™ è impiegato per il trattamento di pazienti affetti da asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Informazioni su CT-P55 (candidato biosimilare di secukinumab)

CT-P55 è un biosimilare che ha secukinumab come riferimento, sviluppato da Celltrion, Inc. Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce selettivamente sull'interleuchina-17A e ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, sin dalle prime fasi, con un effetto prolungato e un profilo di sicurezza favorevole.4 CT-P55 si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica globale di fase III.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale. Il nostro portfoglio farmaceutico globale copre un ampio ventaglio di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a sviluppare la nostra produzione con farmaci innovativi per superare i limiti dell'innovazione scientifica e offrire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornati sulle ultime notizie e sui più recenti eventi seguendo i nostri canali di social media - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli. Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come "si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a", "da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono al loro controllo.

Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri differiscano significativamente da eventuali previsioni di prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.

Celltrion Inc. e le sue consociate non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui titoli applicabili.

Marchio registrato

Xolair® è un marchio registrato di Novartis AG.

Riferimenti

1 Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Disponibile su: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [Ultimo accesso: agosto 2025]

2 Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6): e70069.

3 Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. Presentazione di poster digitale (abstract n. 122) Presentato a EADV 2025.

4 Karle et al., Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity. mAbs. 2016;8(3):536-50. doi: 10.1080/19420862.2015.1136761

Fonte: Business Wire