MUMBAI, India: Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT), leader globale nella produzione di dispositivi medici cardiovascolari, oggi ha annunciato di aver ottenuto la certificazione ai sensi del Regolamento (UE) MDR 2017/745 relativo ai dispositivi medici dell'Unione europea per Supraflex Cruz e per la serie di prodotti correlati. SMT è tra i principali produttori di stent a rilascio di farmaco del mercato indiano e tra le prime cinque aziende operanti nei grandi mercati europei, tra cui Italia, Germania, Spagna e Polonia.

La certificazione fa seguito al processo di valutazione di conformità stabilito ai sensi del Regolamento UE MDR 2017/745, che comprende la valutazione della documentazione tecnica, la valutazione clinica e il sistema di gestione qualità di SMT. Insieme al sistema di gestione qualità ISO 13485 e alle certificazioni MDSAP già in possesso di SMT, la certificazione UE MDR conferma che Supraflex Cruz ha superato con successo la valutazione in base ai rigorosi requisiti del Regolamento UE sui dispositivi medici in materia di sicurezza, prestazioni ed evidenze cliniche.

Supraflex Cruz è un sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus progettato per migliorare il diametro del lume nei vasi coronarici occlusi o stenotici, comprese le lesioni de novo e i vasi con restenosi. Il prodotto ha supportato il trattamento di oltre 2,5 milioni di pazienti in più di 75 paesi. La sua base di evidenze cliniche comprende quattro studi clinici randomizzati controllati che hanno interessato oltre 5.000 pazienti e sette registri di pratica clinica reale che coinvolto più di 13.000 pazienti, con risultati pubblicati su importanti riviste scientifiche a revisione paritaria, tra cui The New England Journal of Medicine, JAMA, JACC, Circulation: Cardiovascular Interventions e BMJ Open.

"Questa certificazione non è un semplice traguardo normativo, bensì una dichiarazione dell'identità per la nostra azienda", è il commento di Bhargav Kotadia, CEO di SMT. "Riflette il rigore tecnico, le evidenze cliniche e la disciplina qualitativa applicati dai nostri team a tutto ciò che realizziamo. Per i medici e i pazienti di tutta Europa e di tutto il mondo che si affidano a Supraflex Cruz, la certificazione rafforza il nostro impegno a garantire un accesso ininterrotto e un supporto affidabile, è un ulteriore progresso di SMT nel percorso verso la leadership globale nel settore cardiologico".

Questa pietra miliare contribuisce a garantire la continuità delle forniture e l'accesso dei pazienti alle cure in tutta Europa e in tutto il mondo.

"Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) ha innalzato significativamente le aspettative in termini di evidenze cliniche, documentazione tecnica e sorveglianza post-commercializzazione", ha dichiarato Abhijeet Singhvi, CTO di SMT. "Il conseguimento di questa certificazione riflette un forte impegno interfunzionale da parte dei nostri team di ricerca e sviluppo, clinici, di qualità e regolatori. Più in generale, mira a rafforzare la tecnologia, le evidenze cliniche e la disciplina ingegneristica che sono alla base della nostra prossima fase di innovazione e crescita in Europa e a livello internazionale".

Informazioni su SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited)

SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited) è un'azienda di dispositivi medici con un portafoglio di prodotti tecnologicamente avanzati per interventi vascolari e cardiaci strutturali. SMT offre un'ampia gamma di soluzioni focalizzati sugli interventi vascolari ed è stata la prima azienda al mondo a ricevere la certificazione CE per uno stent a rilascio di farmaco (DES) con polimero biodegradabile. SMT opera a livello globale tramite attività in oltre 75 paesi al 31 marzo 2025.

Per ulteriori aggiornamenti visitare il sito web dell'azienda oppure seguire SMT su LinkedIn.

Dichiarazione di non responsabilità: Sahajanand Medical Technologies Limited propone, previo ricevimento delle necessarie approvazioni e in base alle condizioni di mercato e ad altre considerazioni, un'offerta pubblica iniziale delle proprie azioni e ha depositato una bozza di prospetto informativo preliminare (red herring prospectus) datata 25 luglio 2025 (“DRHP”) presso il Securities and Exchange Board of India (“SEBI”) e le Borse. Il prospetto DRHP è disponibile sul nostro sito web all'indirizzo www.smtpl.com e sul sito web di SEBI all'indirizzo www.sebi.gov.in, Motilal Oswal Investment Advisors Limited all'indirizzo www.motilaloswalgroup.com, Avendus Capital Private Limited all'indirizzo www.avendus.com, HSBC Securities and Capital Markets (India) Private Limited all'indirizzo www.business.hsbc.co.in e Nuvama Wealth Management Limited all'indirizzo www.nuvama.com, nonché sui siti web delle rispettive Borse, www.nseindia.com e www.bseindia.com. Tutti i potenziali investitori devono tenere presente che gli investimenti in titoli azionari comportano un livello elevato di rischio; per ulteriori informazioni consultare il prospetto informativo preliminare, inclusa la sezione dal titolo “Risk Factors” (Fattori di rischio) del prospetto informativo preliminare, quando disponibile. Per qualsiasi decisione nel campo degli investimenti, i potenziali investitori non devono basarsi sul prospetto DRHP.

Fonte: Business Wire